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索 引 号: 009275780/2017-00901 信息分类名称: 食品药品监管/规范性文件/全社会
发布机构: 市政府办公厅 生成日期: 2017-09-13 发布日期: 2017-09-14
名  称: 重庆市人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见
文  号: 渝府办发 〔2017〕 142号 主 题 词: 药品监管

渝府办发〔2017142

 

 

重庆市人民政府办公厅

关于进一步改革完善药品生产

流通使用政策的实施意见

 

各区县(自治县)人民政府,市政府各部门,有关单位:

根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔201713号)精神,为提高药品质量疗效,规范药品流通秩序和使用行为,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康重庆建设,经市政府同意,现就进一步改革完善药品生产流通使用政策提出如下实施意见。

一、着力提高药品质量疗效

(一)严格药品注册受理初审及现场核查。做好药品注册受理初审,认真审核药品注册申报资料,严把受理初审关。加强药品注册现场核查,对临床试验数据等相关数据资料进行核查,完善投诉举报、信息公开和行业禁入等措施,严惩数据造假行为,确保申报资料及数据的真实性和完整性。推进药品检查员队伍职业化建设,充分利用社会资源组建现场核查专家队伍,提高药品现场检查能力。健全市级层面药物临床试验自查核查机制。严格按照行政审批时限,对符合条件的药品及时作出审评审批结论。全面公开药品审评审批信息,强化社会监督。

(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。完善一致性评价政策咨询和临床试验服务工作机制,根据一致性评价要求和技术指导原则,加强对药品生产企业在选购参比制剂、选用评价方法、开展临床试验等方面的政策指导,督促药品生产企业在规定时限内完成已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。对需进口的参比制剂,加快进口审批。对生物等效性试验实行备案制管理,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。搭建药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价。对通过一致性评价的药品,及时向社会公布相关信息,并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。落实通过一致性评价仿制药使用的激励政策。同品种仿制药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

(三)加强药品生产质量安全监管。严格执行药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP),继续做好规范执行的认证检查工作,督促企业如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业执行药品生产质量管理规范情况的监督检查,检查结果向社会公布,并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。强化对药品生产重点领域、重点品种、关键流程的日常监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

(四)加大医药产业结构调整力度。加强技术创新,支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术,提升药物创新能力和质量疗效。建立药品生产企业优胜劣汰机制,着力解决药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续,培育一批具有较强竞争力的大型企业集团,提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平,促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。

(五)保障药品有效供应。卫生计生、经济信息、商务、食品药品监管等部门要密切协作,按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则,健全短缺药品、低价药品供应保障体系和监测预警、综合应对机制。建立完善短缺药品清单管理、信息采集、汇总分析、报送会商制度,动态掌握重点企业生产情况,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施,确保药品市场供应。对常用低价药品由生产企业在日均费用标准内自主报价,医疗机构与企业议价交易。完善低价药品、短缺药品挂网采购政策和医保支付政策,做好政策衔接。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。探索建立医保对药品生产的激励引导机制。

二、切实规范药品流通秩序

(一)推动药品流通企业转型升级。推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,做大做强药品流通领域企业,培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源,鼓励规划建设医药公共配送中心,支持第三方药品物流发展,大力发展共同配送,实现多仓协同。鼓励中小型药品流通企业专业化经营。巩固完善以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络,鼓励药品流通企业通过“渝新欧”国际铁路联运大通道和重庆空港直接向国外进口药品、医疗器械,与国际国内医药供应链上下游企业合作,实行集中(联合)采购,以共同配送的网络化规模化推进药品供应链管理,实现更大规模的降本增效,不断扩大营销网络。发展药品连锁经营,实行零售药店分级管理,推行“互联网+药品流通”,推进线上线下融合发展,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式,培育新兴业态。在确保用药安全的基础上,支持有条件的机构依托现有信息系统,探索执业药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。

(二)完善药品购销“两票制”。在全市所有公立医疗机构全面实施药品采购“两票制”。药品生产企业按规定开具发票和销售凭证;药品流通企业除按规定开具发票和销售凭证外,还应提供购进药品和内部调拨的相应票据复印件,并对真实性负责;医疗机构应主动索要票据并查验相关信息。药品生产企业、药品流通企业和医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。加快税务票据系统、药品生产流通企业企业资源计划(ERP)系统和医院信息系统,与药械信息全程追溯体系暨医药智能物流公共信息服务平台系统的互联互通,推进“两票制”电子监管系统闭环运行,实现药品购销票据电子化管理。

(三)完善药品集中采购。逐步扩大药品集中采购范围,医保报销目录内的所有药品均实施集中采购。推进药品分类采购,制定药品分类交易制度,对常用低价药、急(抢)救用药实施挂网交易,对部分临床用量大且采购金额高的药品,在实施医保药品支付标准基础上推行带量采购。加强和规范药品采购联合体建设,完善区县级公立医疗机构纳入区县(自治县,以下简称区县)医疗联合体统一采购模式,积极推进跨区域联合采购和市级医院联合采购。规范配送企业遴选工作,破除地方保护,促进药品集中采购工作健康有序开展。

(四)完善药品交易价格发现机制。不断完善药品交易价格形成机制,通过建立代理采购、竞价、议价、询价等多种采购模式,提高重庆药品交易所平台议价效能。推进重庆药品交易所全新交易平台和药械信息全程追溯体系暨医药智能物流公共信息服务平台建设,逐步满足交易各方和监管部门的功能需求。加快筹建进出口药品器械保税交易中心,拓展智慧医药服务新业态,提升医药金融服务功能,建成多元化现代医药交易综合服务体系。

(五)加强药品购销合同管理。药品生产、流通企业要履行社会责任,保证药品及时生产、配送,医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,有关监管部门应督促其限期整改;逾期不改正的,取消中标资格,记入药品采购不良记录并向社会公开,公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评,记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。

(六)整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力社保、价格、税务、工商、公安等部门要定期联合开展专项检查,严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为,依法严肃查处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的,及时移送司法机关。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务。健全药品流通各参与方失信行为不良记录制度并按规定公开,给予相应处理。

(七)强化价格信息监测。进一步完善药品价格监测体系,促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品交易平台、医保支付审核平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业,价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处,清缴应收税款,追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测,对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品,要及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。价格主管部门依法严肃查处涉及药品价格的违法违规行为。

三、严格管理医疗用药行为

(一)建立公立医院补偿新机制。坚持医疗、医保、医药联动,全市所有公立医院全面取消药品加成,统筹推进调整医疗服务价格、完善医保支付方式、药品供应保障等改革,落实政府投入责任,破除以药补医机制,加快建立公立医院补偿新机制。探索医药分开有效形式,具备条件的可将门诊药房从医疗机构剥离。医疗机构应按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。进一步严格控制医疗费用不合理增长,合理确定和量化区域医药费用增长幅度,针对不同医院细化制定医药费用年度控制指标。到2017年底,全市公立医院医疗费用增长幅度总体降到10%以下,药占比(不含中药饮片)降到30%以下,百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下。次均门诊费用、人均住院费用增幅控制在合理水平。

(二)促进合理用药。按照国家统一部署,适时优化调整基本药物目录。全市公立医疗机构要按规定优先配备使用基本药物,结合分级诊疗和慢病规范化管理,做好本地区公立医院与基层医疗卫生机构之间基本药物使用目录的衔接,满足慢性病患者用药需求。扩大临床路径覆盖面,2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理,实施临床路径管理的病例数达到出院病例数的30%以上。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容,每季度公开药品价格、用量、药占比等信息;强化医院内部用药监管,落实处方点评、中医药辨证施治等规定,严查“大处方、大检查”等行为,重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用情况。严格落实《重庆市医务人员不良执业记分管理指导意见》,建立医务人员不良执业行为管理档案。对开具不合理用药处方的医生进行公示,建立约谈制度。

(三)发挥医保的监督制约作用。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和“黑名单”管理制度,推行医保医师制度,充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用,逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。按规定及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理,深化医保支付方式改革,坚持在医保付费总额控制基础上,全面推行以按病种付费为主,按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式。2017年,实行单病种付费的病种不少于100个,鼓励探索按疾病诊断相关组(DRGs)付费方式。贯彻落实国家医保药品支付标准政策,将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本,促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。

(四)积极发挥药师作用。合理规划配置药学人才资源,强化数字身份管理,加强药师队伍建设。建立完善药师工作制度,落实药师权利和责任,发挥药师在处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等方面的作用。在推进医疗服务价格改革时,对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作,要结合实际统筹考虑,探索合理补偿途径,并做好与医保等政策的衔接。鼓励探索药师多点执业。加强零售药店药师培训,提升药事服务能力和水平。

(五)强化监督评估。市、区县卫生计生部门要完善公立医院考核评价制度,各公立医院要加强对医务人员用药行为监督考核,切实落实监管措施。要将药品采购使用、基本药物占比、控费完成情况等纳入考核内容,逐级明确指标,层层压实责任。完善落实公立医院信息公开制度,定期对各级各类公立医院医药费用控制情况等进行排名,向社会公布,主动接受监督。完善考核评价体系,动态调整评价指标,定期开展考核评价。强化考核结果运用,将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应的管理责任。

改革完善药品生产流通使用政策是基本医疗卫生制度建设中药品供应保障制度的核心内容,其改革涉及利益主体多,事关人民群众用药安全、医药产业健康发展和社会和谐稳定。各区县政府和市政府有关部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性,切实抓好改革措施的落实。要加强组织领导,增强改革定力,落实改革措施,积极稳妥推进。要及时评估总结工作进展,研究解决新情况、新问题,不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导,及时回应社会关切,积极营造良好的舆论氛围。

 

 

重庆市人民政府办公厅

201799

(此件公开发布)

 

 


 

 

  抄送:市委办公厅,市人大常委会办公厅,市政协办公厅,市高法院,市检察院,重庆警备区。

  重庆市人民政府办公厅                     2017911印发


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