市食品药品监管局公开信箱

发布单位: 市食品药品监管局
邮件字号: 渝食药监信箱[2018]603
来信时间: 2018-08-11 15:24:23
来信摘要:

重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法

上级领导:我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道,我们认为,我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。为了对国内外人民的生命健康负责,特向上级机关反映如下,务请尽快调查纠正:

1.我院制药公司近年来,生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假,造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警告信!2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),现在正在等待处理(以上可以查阅美国FDA出具的483文件);

2.我院制药公司生产的主要产品(原料药)几乎同时供应国内外市场,几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,绝大部分产品工艺作了重大改变。于是,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录;

3.欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书。我院制药公司生产场地原来在重庆南岸区,因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致,在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员(例如:蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等);

4.更为严重的是,主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑,工艺作了重大改变,不但没有根据国家批准的工艺生产,而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为,一次检查不合格,进行二次检查,据说为了发货,根据领导要求,严重违反规定,对图谱进行缩小积分面积计算,操纵产品合格出厂(可见美国FDA出具的483文件);

5.目前院里领导正在组织公关部门,就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变,集中力量做重庆市药监局的工作,又请吃饭,又送红包,使其得到重庆市药监局的批准备案。据说,重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。

以上反映的我院严重违反国家药品管理法规的情况是我们亲身经历和了解到的事实,并请从速查证。

致礼!

办理单位: 市食品药品监管局
办理结果:

您好!

您所投诉举报的内容我们已获悉,现回复如下:

我局党组高度重视,已启动对您投诉举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,我局将依法进行查处。如有新的查办结果我局再向您反馈。

感谢您对重庆食药监工作的关注与支持!

关于调查进展情况:我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。

热忱欢迎举报人或知情人士负责任地向我局提供全面、客观、详实的证据,我们一定认真核查,依法依规严肃处理。

   联系电话:12331,60353888

回复时间: 2018-08-31 13:03:52