此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。

                                渝文审〔2008〕20号

重庆市麻醉药品和精神药品监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品的监督管理，明确各级药品监督管理部门监督管理职责，保证麻醉药品和精神药品合法、安全、合理使用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条 重庆市食品药品监督管理局职责范围内麻醉药品和精神药品的行政审批、监督检查适用本办法。

第三条 麻醉药品和精神药品生产企业包括麻醉药品、精神药品定点生产企业。

麻醉药品和精神药品经营企业包括麻醉药品、精神药品、药用罂栗壳批发、零售企业。

麻醉药品和精神药品使用单位包括以麻醉药品和精神药品为原料的药品生产企业、使用罂粟壳配制中成药的生产企业、医疗机构、戒毒机构、科研院校、美沙酮药物维持治疗机构。

第二章 监督管理职责

第四条 重庆市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）主管全市麻醉药品和精神药品监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）监督指导各区县（自治县）食品药品监督管理分局（以下简称“分局”）执行国家及重庆市麻醉药品和精神药品监管的法律法规和方针政策，履行法定的监督管理职能。

（二）负责全市特殊药品网络监管系统的管理工作，监控全市范围内麻醉药品和精神药品生产、经营、使用情况，督导各分局的日常监管工作。

（三）负责职责范围内的麻醉药品和精神药品行政审批及监督管理。

（四）对各分局进行业务指导并加强情况沟通。

第五条 各分局负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的日常监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）建立麻醉药品和精神药品监督管理岗位责任制，由分局局长负总责，并指定专职人员负责本行政区域内麻醉药品和精神药品监督管理工作。

（二）负责职责范围内的麻醉药品和精神药品行政审批工作。

（三）制定麻醉药品和精神药品的日常监督检查工作方案并组织实施。

（四）定期开展对特殊药品网络监管系统的数据检查，对本行政区域内的麻醉药品、精神药品实施网上实时监控，防止流弊。

（五）负责依法查处本辖区内涉嫌违反麻醉药品和精神药品管理法律法规的行为。

（六）建立本辖区内麻醉药品和精神药品生产、经营、使用单位的监管档案。内容包括：药品生产（经营）许可证、医疗机构执业许可证及其变更，管理人员，现场检查记录，不良行为记录，投诉举报及处理等相关资料。

第三章 定点生产、经营资格审批

第六条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产的企业，须填报《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1）及相关资料（附件2），由市局受理、初审，在十五个工作日内作出是否报送国家局审批的决定，由国家食品药品监督管理局审批。

第七条 申请第二类精神药品制剂定点生产的企业，须填报《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1）及相关资料（附件2），由市局受理，在十五个工作日内作出审批决定。

第八条 申请跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品、第一类精神药品批发业务的企业（以下简称全国性批发企业），须填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件3）及相关资料（附件4），由市局受理、初审，在十个工作日内作出是否报送国家局审批的决定，由国家食品药品监督管理局审批。

第九条 申请在本行政区域内从事麻醉药品、第一类精神药品批发业务的企业（以下简称区域性批发企业），须填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件3）及相关资料（附件4），由市局受理，在十五个工作日内作出审批决定。

第十条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，须填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件3）及相关资料（附件5），由市局受理，在十五个工作日内作出审批决定。

第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应符合市局制定的设置条件，并填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件3）及相关资料（附件6），由当地分局受理，在十五个工作日内作出审批决定。批准的，由当地分局在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

第十二条 申请从事药用罂粟壳批发经营的企业，由市局受理，在十五个工作日内作出审批决定。

第十三条 申请从事药用罂粟壳定点零售门市，应符合市局制定的设置条件，由当地分局受理，在十五个工作日内作出审批决定，并报市局备案。

第十四条 申请人提出本办法中的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第四章 生产计划审批

第十五条 麻醉药品、第一类精神药品原料药、制剂和第二类精神药品原料药的定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应于每年10月20日前将下一年度的麻醉药品、第一类精神药品原料药、制剂和第二类精神药品原料药生产计划及使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的需用计划报市局，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件7）。由市局汇总报国家食品药品监督管理局审批后下达。

第十六条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应同时报送次年度第二类精神药品制剂生产计划），填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件8）于每年10月20日前报市局备案。

非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件8）及相关资料（附件9）报市局备案。

第十七条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地分局提出购买申请，填写《咖啡因购用审批表》（附件10）并报送相关资料（附件9）。分局应在五个工作日内完成对申报资料的审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报市局审批。

第五章 购用审批

第十八条 重庆辖区内的全国性批发企业负责提出我市戒毒用美沙酮口服溶液下一年度购用计划，于每年10月20日前报送重庆市局初审，国家食品药品监督管理局审批后下达。

我市区域性批发企业向重庆辖区内具备麻醉药品和第一类精神药品全国性批发资格的企业购进。

第十九条 我市经审批具有《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）的自愿戒毒机构、公安部门设置的戒毒机构凭《印鉴卡》向当地区域性批发企业购进戒毒用美沙酮口服溶液。

暂未办理《印鉴卡》的公安部门设置的戒毒机构购进戒毒用美沙酮口服溶液，须填报《戒毒用美沙酮口服溶液申购审批表》（附件11），由当地分局初审、市局审批，从重庆辖区内的全国性批发企业购进。

第二十条  重庆辖区内具备罂粟壳批发资格的定点企业负责提出我市药用罂粟壳下一年度购用计划，于每年10月20日前报送市局初审，国家食品药品监督管理局审批后下达。

第二十一条 麻醉药品、精神药品运输证明和邮寄证明，由申请人所在地分局受理，经审查同意后，分别发放加盖“重庆市食品药品监督管理局特殊药品运输证明专用章、重庆市食品药品监督管理局特殊药品邮寄证明专用章”的证明文件。

第二十二条 麻黄素等药品类易制毒化学品的购用申请，由市局受理、审批（持有《印鉴卡》的医疗机构除外）。

第二十三条  市局和分局对麻醉药品和精神药品生产、经营和使用企业（单位）的行政许可、审批事项应于三个工作日内在市局内网公布。

第六章   监督检查内容

第二十四条 市局负责对全市范围内麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用企业（单位）进行监督抽查。

第二十五条 各分局负责对辖区内麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用企业（单位）实施日常监督检查。

第二十六条 各分局对辖区内麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用企业（单位）实施日常监督检查主要内容如下：

（一）麻醉、精神药品定点生产企业的生产计划执行情况、生产药品制剂或其它产品使用麻醉药品、精神药品的情况、配制中成药的药用罂粟壳使用情况以及安全管理和销售流向等情况；

（二）药用罂粟壳、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品定点批发经营企业、第二类精神药品制剂定点零售药店、药用罂粟壳定点零售药店、使用单位的储存、运输、邮寄证明的安全管理以及销售流向等情况；

（三）医疗单位麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品购进渠道、数量、贮存安全管理情况。

（四）麻醉药品和精神药品购用过程，对申购使用单位的申请购用资料进行核实，并对上次购进渠道是否符合要求，使用记录是否真实，库存管理是否规范，帐目实物是否相符等进行现场检查；

（五）特殊药品监控信息网络，每天定时查看本辖区内特殊药品生产、经营、使用企业（单位）交易数据是否勾兑相符，流量是否异常。重点关注系统预警药品的异常行为，对特殊药品在购、销、使用、库存发生的异常情况要立即检查是否存在运输、储存、销售、使用环节中发生流弊，并查清去向；

（六）定期对本辖区内特殊药品生产、经营、使用企业（单位）特殊药品管理系统进、销、存、使用等环节的录入数据及实际情况进行现场核查，确保辖区内企业（或单位）录入数据准确、及时。

第七章   检查要求

第二十七条 各分局应制定年度麻醉药品和精神药品监督检查计划，明确检查重点，检查频次、检查程序、检查要求，定期开展对本辖区内的特殊药品生产、经营企业、使用单位的现场监督检查，并于年底前将现场监督检查的情况以书面形式向市局相关业务处室报告。若发现异常情况应在一个工作日以内报告市局。

第二十八条 各分局在对麻醉药品和精神药品生产、经营企业、使用企业（单位）监督检查时应有记录，并对涉嫌违反特殊药品管理法律法规行为依法查处。

第二十九条 各分局负责对辖区内生产、经营、使用企业（单位）过期失效的麻醉药品和精神药品的监督销毁。

第八章 法律责任

第三十条 违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条的相关规定处理。

 分局应当依法履行监督检查职责，对有失职、渎职行为的直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章   附  则

第三十一条本办法由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条本办法自2008年8月1日起施行，《重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品监管的办法（暂行）》（渝食药监安[2005]42号）自本《办法》施行之日起废止。

附件：

1、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表

2、麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求

3、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

4、申请成为全国性（区域性）批发企业应当报送资料

5、申请成为专门从事第二类精神药品批发企业应当报送的资料

6、申请零售第二类精神药品的零售连锁企业应当报送的资料

7、麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表

8、第二类精神药品原料药需用计划备案表

9、申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料

10、咖啡因购用审批表

11、戒毒用美沙酮口服溶液申购审批表

附件1

药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表

企业名称
注册地址				邮  编
企业法定代表人			电    话
联 系 人			电    话
药品生产 许可证编号			GMP证书编号
申 报 定 点 生 产 药 品	药品名称
	管制类别
境 外 委 托 加 工 生 产	境外委托企业名称
	地  址
	委托生产药品名称
	管制类别
	药品质量标准
	每年拟生产数量
	进口国允许进口的 准许证号码

备注：本表加盖单位公章有效。

受理部门检查情况：       检查人签字： 年   月   日

受理部门审查意见：         药品监督管理部门盖章 年   月   日

附件2

麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求

一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；

四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

五、  企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、

质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

六、  麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设

备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

附件３

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

企业名称		药品经营许可证号
企业地址		邮 政 编 码
申报定点类别
企业申报事由及自查情况：
受理部门检查情况：     　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查人签字： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日
受理部门审查意见：　   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　盖　　章： 　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

附件4

　　　　　　　　　申请成为全国性（区域性）批发企业

　　　　　　　　应当报送的资料

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

二、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

三、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

附件5：