| 重庆加强药品医疗器械保健食品广告发布监管政策解读 |
| 重庆市政府公众信息网 www.cq.gov.cn 2008年05月28日 16时21分 市食品药品监管局 |
为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化企业诚信守法意识，促进广告发布企业信用体系建设，国家食品药品监督管理局发布了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，重庆市食品药品监督管理局制定了《关于药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理工作的实施方案》。为了公众全面及时了解我市药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设有关政策，现作如下解读：
一、工作目标
通过建立健全辖区内药械广告发布企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告发布企业的信用档案，进一步强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，使我市药械广告市场秩序明显好转，药械广告监管更加科学规范，切实地维护广大消费者的合法权益。
二、信用信息的采集
食品药品监督管理部门主要通过以下渠道采集广告发布企业的信用信息：
1、国家、市、区县三级食品药品监督管理部门对媒体广告的监测；
2、投诉举报；
3、其他省级食品药品监督管理部门移送的违法广告案件；
4、工商行政管理机关监测查处并向食品药品监督管理部门移送的广告。
区县食品药品监管分局对发布违法广告企业的不良信息进行采集、记录，建立企业不良信息记录档案，并及时将企业不良信息记录上报市食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局及时将区县分局上报的违法发布广告企业不良信息记录进行汇总，对违法发布广告的企业进行信用等级认定。
三、信用等级的认定
（一）信用等级
药品、医疗械器、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级：守信、失信和严重失信。
1、守信，是指企业本年度内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。
2、失信，是指企业本年度发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但违法情节不严重。
3、严重失信，是指企业本年度内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重，广告中含有以下内容：
（1）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；
（2）含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；
（3）违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。
（二）认定周期
信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。
（三）等级调整
被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。
被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。
被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。
四、监督管理
（一）对违法发布广告行为的监督管理：
1、记录。对企业违法行为记录在信用档案中；
2、公示。区县食品药品监管分局可以根据违法广告情节、影响程度等情况，在本辖区内发布消费安全警示；对违法发布广告情节严重的，市食品药品监管局可以在辖区内对其违法行为进行信用等级公示或发布消费安全警示。
3、采取强制措施。对篡改经批准的药品广告内容，任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，进行虚假宣传的违法广告，食品药品监督管理部门根据《药品广告审查办法》的规定，对该广告所涉及的药品采取行政强制措施。
4、加强日常监管。各级食品药品监督管理部门根据下列信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管：
（1）国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息；
（2）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的信息；
（3）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告；
（4）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定的公示。
（二）对因违法发布广告，被认定为失信、严重失信企业的监督管理：
1、责令限期改正。对失信、严重失信等级的生产经营企业，责令限期改正；逾期不改的，可以将其失信、严重失信等级向社会予以公示；对严重失信企业逾期不改的，还将对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。
2、加大监督力度。对失信和严重失信企业发布的广告，食品药品监督管理部门将对其广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用单位加大监督管理力度；必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。
3、公示。国家食品药品监督管理局根据各地上报情况，对失信和严重失信等级的企业予以汇总发布。
4、从重查处。对因违法发布广告而被认定为失信和严重失信的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门将依法从重查处。
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