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重庆出台药品安全及高质量发展“十四五”规划

发布时间:2021-12-06
发布时间:2021-12-06
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12月3日,市药监局召开新闻发布会,对市人民政府办公厅日前印发的《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划(2021-2025年)》(以下简称《规划》)进行解读。《规划》明确,在未来五年内,我市计划投入20亿元,完成重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心迁(扩)建等7个项目,打造全国一流的国家食品药品检测基地,提升专业监管能力,让群众吃得放心。

畅通市、区县、乡镇(街道)三级药品监管体系

据市药监局党组成员、副局长赵勇介绍,《规划》提出,到2035年,全市科学、高效、权威的药品监管体系更加完善,药品监管能力达到国内先进水平。

“《规划》提出了八项重点任务,并配套监管体系、法规标准体系、专业监管能力、药品监管信息化等四大建设工程。”赵勇说,以完善药品安全治理体系为例,目前,重庆已建立起“1+4+1+10+N”的药品监管架构,即市药监局、4个市药监局直属检查局、1个药品执法机构、10个技术支撑机构,以及各区县、乡镇(街道)药品监管机构。

“下一步我们要让市、区县、乡镇(街道)三级药品监管体系畅通起来,加快完善与基层药品监管相适应的专业化监管体系。”赵勇说,我市将探索建立市药监局直属检查局线索核查结果反馈机制、容错机制、监管衔接机制,形成全市药品监管“一盘棋”。

《规划》还突出了川渝药品监管一体化,通过建立川渝药品监管沟通协调机制,搭建药品监管区域合作平台,促进川渝审评审批、监督检查、稽查执法等协调一致,推动川渝标准互认、技术审评结果互认、药品注册检验结果互认、行政审批互认,强化信息共享、人员互派检查和产业协作,提升区域药品安全治理水平。

探索与第三方合作,推进“两品一械”互联网违法行为监测

《规划》指出,“十三五”期间,我市强化药品全过程监管,实现对全市137家药品生产企业日常检查全覆盖,对血液制品、无菌制剂、特殊药品等高风险品种实施高频次监管。累计完成国家药品质量安全抽检4110批次、市级药品质量安全抽检3.3万批次,不合格药品核查处置率达100%。全面加强疫苗监管,实现对全市疫苗配送企业、疾控机构、接种单位全覆盖监督检查,累计完成检查2万余家次。

“十四五”期间,我市将如何进一步加强“两品一械”监管?赵勇说,《规划》对重点环节、重点品种监管措施进行了分类细化,推进规范化、精准化、流程化监管。比如,保持全品规覆盖抽检地产药品,根据风险评估结果制定药品质量监督抽验计划,对通过一致性评价品种、国家集中采购中选品种、地产大品种药品等开展专项风险监测,并纳入年度药品质量监督抽验计划。

针对市民网上购药日益增多等现象,市药监局药品生产监督管理处处长潘光伟说,其组建了“两品一械”网络监管队伍,实行产品线上线下一体化监督管理,“十四五”期间还将探索与第三方技术机构合作,推进“两品一械”互联网违法行为监测和大数据分析,提升监测处置工作的协同性和有效性。

在疫苗生产监管上,市药监局将选派检查员入驻疫苗生产企业,每年对疫苗生产企业开展全覆盖巡查检查。落实疫苗上市许可持有人主体责任,促进疫苗生产企业实现质量安全和电子追溯系统全覆盖。

扩充职业化专业化药品检查员队伍,提高风险监测和评价能力

在专业监管能力上,《规划》提出,要稳步扩充职业化专业化药品检查员队伍,到2025年,全市专兼职检查员数量达到750人。加强“一院四所一中心”(“一院”指重庆市食品药品检验检测研究院,“四所”指万州、涪陵、永川、黔江等4个食品药品检验所,“一中心”指重庆医疗器械质量检验中心)药品和医疗器械检验检测机构科研能力建设,打造3—5个药品、医疗器械、化妆品国家级重点实验室,建成全国一流的药品、医疗器械检验机构。 

与此同时,健全完善药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测网络,拓宽监测覆盖面,提升监测报告质量,提高风险监测和评价能力。

市药监局产业服务办副主任陈虞斌说,按照《规划》,市药监局将依托两江新区水土新城、巴南区重庆国际生物城、西部(重庆)科学城等,打造国家生物医药产业集群;依托中欧班列(成渝)和西部陆海新通道,开展首次进口药品及生物制品进口备案工作,打造国际医药供应链枢纽城市。