统一社会信用代码
125000007530709780
事业单位法人年度报告书
（ 2023 年度）
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单位名称 |
重庆市药品技术审评查验中心 |
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法定代表人 |
国家事业单位登记管理局制
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《事业 单位 法人 证书》 登载 事项 |
单位名称 |
重庆市药品技术审评查验中心（重庆市医疗器械技术审评查验中心） | ||
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宗旨和 业务范围 |
依法承担药品、医疗器械技术审评等工作承担药品、医疗器械、化妆品核查相关技术性工作承担主管部门交办的其他工作 | |||
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住所 |
重庆市渝北区食品城大道27号 | |||
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法定代表人 |
樊卫 | |||
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开办资金 |
100（万元） | |||
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经费来源 |
财政补助（全额拨款） | |||
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举办单位 |
重庆市药品监督管理局 | |||
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资产 损益 情况 |
净资产合计（所有者权益合计） | |||
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年初数（万元） |
年末数（万元） | |||
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233.69 |
709.15 | |||
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网上名称 |
无 |
从业人数 |
108 | |
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对《条 例》和 实施细 则有关 变更登 记规定 的执行 情况 |
无 | |||
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开 展 业 务 活 动 情 况 |
2023年工作开展情况 一、坚持以药品安全为底线，全速推进质量体系建设，严格落实“四个最严”要求。中心坚持把保障药品质量安全作为最根本职责，充分发挥技术前哨作用，多措并举严守药品安全底线。一是狠抓质量体系建设。以迎接国家核查中心省级药品检查机构质量体系评估为契机，开展质量内审和第三方外审，修订质量手册等5个、各项程序文件54个，编制质量季报4期，加速审评查验水平迭代升级。二是优化机制保障各类产品顺利上市。审评按时完成审评查验业务4882件，较2022年全年3254件增长50.03%，为我市生物医药产业快速发展提供技术安全保障。其中，药品、医疗器械、化妆品审评任务办结量分别为779件、1441件、1002件，较2022年分别增加20.0%、37.5%、121.7%；药品、医疗器械、化妆品核查任务办结量分别为1040家次、603家次、23家次，较2022年分别增加49.4%、51.5%、109.1%。自11月起新增药品再注册资料审查，共计完成70件。受国家局法规、产业服务等影响，药品生产企业检查量、普通化妆品首次备案品种较2022年翻倍增加。二类医疗器械注册审评工作通过优化审评机制，创新“研审联动”模式，在40个工作日内完成2022年12月底集中受理的598项注册申请。积极统筹协调检查局力量，集中两周完成积压的药品经营许可56家次，变更许可20家次。 二、坚持以高质量发展为主题，全力做强产业服务链，交出助推产业发展“高分报表”。中心不断推进全域服务理念，转观念，比成效，切实以严格、高效、公正的技术服务促进生物医药产业高质量发展。一是持续探索产业服务机制创新。新挂牌运行3个生物医药创新发展服务中心，实行绩效考核“赛马比拼”晾晒产业服务工作量、规范工作流程，构建产业沟通反馈机制，实现产业服务闭环管理。二是持续加快新药好药上市步伐。充分发挥技术优势牵头第五技术服务小组帮扶落地3个重点项目，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，助推精准生物CAR-T细胞药物、智翔金泰治疗中重度银屑病单抗类药物、宸安生物利拉鲁肽注射液、中元汇吉液相色谱-串联质谱检测系统等多个产品突破国外技术垄断，67个产品成功上市。设置生物医药创新服务中心（站）的5个重要产业园区在研创新药物达到91个、获批药物临床试验250个、进入Ⅲ期临床14个。三是持续增强园区企业获得感。全年服务平台办结服务申请事项808项，协同共建区县赴上海、深圳等地对华熙生物等193家企业开展协同招商151次；累计开展培训9场次，覆盖86家企业1380余人；专题沙龙3次，促成落地新开办企业20家，通过全生命周期帮扶服务的珂蓝生物已实现2000万产值。 三、坚持以队伍建设为基点，全面提升科学监管能力，夯实高水平安全技术基座。中心坚持科学化、法制化、国际化、现代化的发展道路，活力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续提升审评查验效能。一是加强审评查验人才队伍建设。配合市局完成448人次检查员等级评定工作，促进干部队伍结构不断优化。积极协调国家核查中心相关专家来渝授课，进一步推进教育培训资源向一线倾斜。开展干部职工能力提升培训、各类线上培训，承办核查中心药品检查组长培训班（第二期）以及药品GMP质量管理体系专题培训，共计500余人参训。二是加强监管科学研究应用。牵头参与国家局综合司、市科技局等科研课题9项，其中参与国家局核查中心PIC/S附录对标等课题2项，与广东、北京、山东等5个省中心共同修订全国30个二类医疗器械注册技术审查原则，成为该品种在全国范围内的注册指南。三是加快发展智慧监管。全面融入“数字药监”建设，编制梳理中心“三张清单”、“三张图”；按要求建立医疗器械临床试验监督抽查、注册受理、审评等三个数据子集、搭建全系统检查员档案数据库，为下一步检查员统一调派提供技术支撑。 四、坚持以区域协同为着力点，纵深推进“1号工程”落实落细，不断擦亮重庆药监底色。服务国家与市委发展大局，增进与川渝及西南片区审评查验机构的合作与互信，积极构建审评查验“一盘棋”格局。一是川渝合作持续向纵深推进。川渝两中心接续签订合作备忘录，将合作项目不断扩展到现场检查、座谈培训、统一审评查验尺度、科研项目和专家咨询等五个方面。2023年，双方共互派“两品一械”检查40家次，较2022年增加28家次，开展质量管理体系互审、案卷评查互审，举办医疗器械审评季度交流会、化妆品监管工作研讨会、质量管理体系建设经验交流会，不断促进两地审评检查资源共享、标准统一、尺度一致、课题共研。二是监管合作成果丰硕。围绕药械化监管工作起草并配合市局联合印发《川渝两地普通化妆品备案技术核查要点（2023年版）》，中心联合印发《川渝医疗器械审评交流暨注册审评质量评估工作规程》、《第二类医疗器械创面敷料类产品注册审评要点》，制定《体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，助力川渝两地一体化协作发展。三是区域协作不断增强。作为国家核查中心指定的药品检查机构“第七协作组”牵头单位组织召开首次联席会议，签订西南省区市合作备忘录，牵头药品检查先锋百人计划西南片区成员完成GMP培训内容的编撰，探索药品安全监管和助推生物医药产业发展的西部路径。 | |||
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相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 |
无 | |||
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绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 |
无 | |||
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接受捐赠 资助及使用情况 |
无 | |||
填表人： 黄莉 联系电话：18696688991 报送日期：2024年03月12日
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