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筑牢监管防线 提升产业动能 我市开展“全国医疗器械安全宣传周”活动

发布时间:2020-10-27 10:30
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我市2020年“全国医疗器械安全宣传周”医疗器械质量与安全线上圆桌会议

明确市场主体责任,市药监局工作人员走进企业

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国的重要组成部分。

10月19日至25日,我市首个“全国医疗器械安全宣传周”活动举行。本次宣传周以“安全用械守护健康”为主题,以“弘扬改革创新主旋律,提升产业发展新动能”为重点,充分展示了我市乃至全国医疗器械行业蓬勃发展态势,帮助公众进一步了解了医疗器械相关知识,助推防范医疗器械使用风险,促进形成社会共治共享格局。

医疗器械安全没有零风险,但监管必须零容忍。

面对新形势新要求,我市药监系统不断深化医疗器械审评审批制度改革,加强法制与标准建设,强化上市后监管,大力提升监管能力,持续规范市场秩序,促进了医疗器械行业发展壮大。

经过多年培育与发展,我市医疗器械生产企业从1997年的10余家发展到目前的300余家,拥有医疗器械产品1930个。近两年,首次注册的第二类医疗器械产品数量年增长率超过50%,涌现出了金山科技、海扶医疗、中元汇吉等一大批优秀企业。

面对突如其来的新冠肺炎疫情,我市药品监管系统积极创新审评审批方式,加强产品质量全程监管,有效地保障了新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等防疫物资供应,为防控新冠肺炎疫情作出了积极贡献。

“开展全国医疗器械安全宣传周活动,是推进医疗器械科学监管,促进行业高质量发展,保障公众用械安全的重要举措。”在市药品监督管理局相关负责人看来,首届“全国医疗器械安全宣传周”以“安全用械,守护健康”为主题,突出了医疗器械监管坚持人民至上、生命至上的理念。

当前生命科学技术日新月异,医疗器械产业发展方兴未艾,颠覆性技术、创新性产品不断涌现。那么,医疗器械质量安全该如何保障?如何实现产业创新与发展?宣传周期间,市药监局相继举行“医疗器械质量与安全”“医疗器械创新与发展”线上圆桌会议,吸引近3万人次在线参加,集聚众智、凝聚众力,进行探讨。

观点集萃》》

企业是第一责任人

市药监局检查一局局长陈虞滨

企业应加强对医疗器械法律法规特别是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的学习贯彻,将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施与产品存在的风险相适应。

其次,强化扎根行业、深耕行业的决心,依法诚信生产经营,确保研制、生产、经营全过程信息真实、准确、完整和可追溯。严格落实《医疗器械生产质量管理规范》,加强产品质量全程管控,提升企业软、硬件水平,保障产品质量安全。

最后,加强人员培训,严格落实企业负责人、管理者代表、生产负责人等关键岗位、关键人员的岗位职责,确保职责清、责任明。以培训激发员工的主观能动性,提高全体员工特别是企业管理层的质量意识,让质量管理人员深刻理解岗位职责,让关键岗位人员熟练掌握操作规程,让每一名员工都围绕着企业的质量目标开展工作,确保企业生产出合格产品。

多方发力强化监管

市药监局医疗器械监管处处长袁黎明

今年是全面建成小康社会关键之年、“十三五”规划收官之年,做好医疗器械监管意义重大。全市医疗器械监管将从多个方面持续发力。

一是在专项监督检查中,继续组织开展无菌和植入性医疗器械生产企业的专项整治、医疗器械“清网”专项整治,以及疫情防控用医疗器械专项监督检查。

二是以风险隐患排查为重点,在日常监督检查时,加强不良事件监测和再评价工作,督促指导医疗器械上市许可持有人使用监测信息系统,继续抓好100个重点医疗器械品种的监测。

三是加强监管科学研究,依托国家药监局“互联网+监管”系统,提升数据应用和决策支持水平,提高监管的透明度和可预见性,提升监管效能;四是整合社会资源,加强与行业协会、高等院校等合作,发挥行业协会行业的引领和自律作用。积极通过典型案例、科普手册等面向公众加强宣传,促进社会共治。

企业是创新主体

重庆金山科技(集团)有限公司董事长王金山

我们将进一步加强政产学研用协同创新,促进创新资源向企业集聚,鼓励企业加大研发投入,不断提高企业开拓创新的积极性主动性,培养造就一支具有战略思维、创新精神和现代经营管理能力的企业家队伍。

一是希望相关机构加快构建完善的技术创新政策体系。

二是加强对企业科技投入的鼓励与引导,通过财政税收等政策工具,鼓励企业加大科技投入总量,引导企业更加重视自主创新。

三是广泛开展对自主创新的宣传,形成崇尚创新的文化氛围,加大对开展自主创新的企业和企业技术人员的精神奖励。

在国家相关政策的驱动下,医疗互联网将在不远的将来迅速发展壮大。届时,“人工智能+医学影像+医疗互联网”或将颠覆传统就医模式,成为人们首选的解决方案。

打造原始创新产业生态

重庆海扶医疗科技股份有限公司总经理蒋钢

通过打造原始创新产业生态,坚持走中国特色大型治疗设备原创之路,海扶聚焦超声治疗技术实现了重大基础研究及应用理论的突破,企业自主研发的三大系列、10多种型号高端医疗设备已居世界领先水平,出口英国、意大利、德国等“一带一路”近30个国家,还参与了国家及行业标准和IEC相关国际标准的制定工作。目前,国内外已有近3000家医疗机构在临床广泛应用海扶聚焦超声系列设备。

公司的原始创新医疗器械全产业链运行机制已初步建立,在持续推进与国际知名医院、高端学术组织深度合作的同时,将进一步聚焦超声技术、人工智能、区块链、云计算、大数据和5G技术,不断加快原始创新医疗器械的研发、转化和产业化速度,助力我市医疗器械产业高质量发展。

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