城口縣人民政府辦公室文件
城辦發〔2006〕48號
城口縣人民政府辦公室
關於印發城口縣整頓和規範藥品市場秩序
專項行動工作方案的通知
各鎮、鄉人民政府，縣政府各部門，有關單位：
《城口縣整頓和規範藥品市場秩序專項行動工作方案》已經縣政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。
二ＯＯ六年九月十八日
城口縣整頓和規範藥品市場秩序
專項行動工作方案
根據國務院辦公廳《關於印發全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）和重慶市人民政府辦公廳《關於印發重慶市整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案的通知》（渝辦發〔2006〕208號）文件精神以及全市整頓和規範藥品市場秩序專項行動電視電話會議精神，結合我縣實際，縣政府決定，從2006年8月開始，用一年左右的時間，在全縣深入開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全。
一、主要目標和工作重點
（一）主要目標。通過專項行動，行業自律水準有所提高，《藥品經營品質管理規範》（GSP）得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規範；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠被有效監測，合理用藥水準得以提高，確保藥品品質，人民群眾用藥安全感普遍增強；全縣轄區內藥品經營、使用單位誠信守法意識、品質責任意識普遍增強，藥品市場秩序明顯好轉；樹立科學監管理念，監管能力和水準進一步提高。
（二）工作重點。堅持整頓與規範相結合，圍繞藥品流通、使用及廣告宣傳三個環節，突出重點品種和重點地區，嚴格準入管理，強化日常監管，查處失職瀆職，推動行業自律。嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊和遏制制售假劣藥品的違法犯罪活動。
二、主要任務與工作措施
（一）藥品流通環節：主要任務是規範藥品經營主體行為
1、加強對藥品經營企業《藥品經營品質管理規範》（GSP）認證後的跟蹤檢查，全面清理藥品經營主體資格。嚴厲查處無證經營、挂靠經營，規範連鎖經營；堅決打擊藥品批發企業出租（出借）許可證和批准證明文件，以及藥品零售企業出租（出借）櫃檯行為；嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規經營行為。
2、加大對補腎壯陽類、抗上呼吸道感染類以及醫用氧、植入性三類醫療器械等高風險品種的檢查力度；加強對麻醉藥品、精神藥品的監督，檢查全縣特殊藥品監控資訊網路運行情況。
3、加強中藥材、中藥飲片使用終端的監督抽驗，規範中藥飲片的流通渠道；鞏固中藥材專業市場改制的成果，並對其實施GSP認證管理；加強對中藥材專業市場的監督。
4、加大對發佈違法廣告、群眾投訴多和有品質隱患藥品品種的抽驗力度，加強對經營疫苗等重點監管品種企業的監督檢查；加強對轄區內藥品、醫療器械生產企業產品的監督抽驗，對在產品種的抽驗達到年度全覆蓋；繼續治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。
5、積極推進衛生體制、醫藥流通體制和醫療保障體制三項配套改革的進程，充分利用現有農村醫藥衛生資源，並與貫徹《中共重慶市委、重慶市人民政府關於全面推進鄉鎮綜合改革、切實加強和改進鄉鎮工作的意見》（渝委發〔2005〕27號）、新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，推進農村藥品監督網、供應網建設。
（二）藥品使用環節：主要任務是提高臨床合理用藥水準，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價
1、推進醫療機構藥品規範管理，規範處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水準。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
2、對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測，建立不良反應（事件）應急處置機制。貫徹執行《重慶市醫療機構製劑不良反應監測和療效報告管理辦法》，要求藥品、醫療器械生產、經營、使用單位必須及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。及時採取措施控制和妥善處置群體性不良反應事件，視情適時採取警示、公告、召回直至提請國家食品藥品監督管理局撤銷藥品批准文號等措施。
（三）廣告宣傳環節：主要是大力整治虛假違法的藥品廣告
嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告發佈行為的監管，建立新聞媒體發佈虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發佈者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
重點查處六類虛假違法廣告行為：以新聞形式發佈藥品廣告；在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；藥品廣告誇大功能、保證療效；處方藥違反規定在大眾媒體上發佈廣告、醫療機構製劑違法發佈廣告、發佈治療性功能障礙等禁止發佈的藥品廣告；未取得有效的廣告審查文件，篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷的廣告審查文件發佈藥品廣告；藥品廣告不明顯標示通用名稱的行為。
三、保障措施與工作要求
（一）按照國務院關於“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，縣政府成立整頓和規範藥品市場秩序專項行動領導小組，由劉兆元副縣長任組長，縣食藥監分局局長李定剛、政府辦副主任曠璽任副組長，縣委宣傳部、縣發改委、縣公安局、縣監察局（縣政府糾風辦）、縣衛生局、縣食藥監分局、縣工商局等部門分管領導為領導小組成員，負責專項行動的組織協調、總結考核；領導小組辦公室設在縣食藥監分局，負責領導小組的日常事務，縣食藥監分局黨組成員陳方田任辦公室主任，縣衛生局、縣工商局、縣政府督查室相關科室為辦公室成員。縣衛生局建立整治藥品使用秩序工作組，縣工商局建立整治虛假違法廣告工作組，分別負責牽頭相關環節的整治；縣委宣傳部、縣發展改革委、縣公安局、縣監察局（縣政府糾風辦）等其他相關部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。
（二）要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認真吸取教訓，結合全縣“解放思想、更新觀念”大討論活動，強化宣傳教育，切實轉變觀念，統一思想認識。落實科學發展觀、正確的政績觀，堅持以人為本，立黨為公、執政為民，樹立人民利益高於一切的觀念；增強大局意識，破除地方保護主義和部門意識，樹立全局觀念；樹立科學監管的理念，堅持把“保障公眾飲食用藥安全、促進社會協調發展”作為藥品監管的根本目標。
（三）要全面清理相關法律法規、技術規範和監管工作制度，注重長效機制建設。結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。
四、工作步驟與時間安排
專項行動分三個階段進行：
（一）動員部署階段（2006年8月底至9中旬）。縣級有關部門要按照本工作方案制定具體實施方案。其中，縣衛生局牽頭製訂藥品使用環節的實施方案，縣工商局牽頭製訂整治虛假違法藥品廣告的實施方案。實施方案報縣整頓和規範藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室。
（二）組織實施階段（2006年9月中旬至2007年6月）。各有關部門要按照工作方案和實施方案積極開展工作。縣整頓和規範藥品市場秩序專項行動領導小組對各部門開展專項行動的情況進行檢查，作好接受市領導小組對開展專項行動的情況進行重點檢查的準備。
（三）總結階段（2007年6月）。2006年12月底進行階段總結，2007年6月底進行全面總結。有關部門要分別於2006年12月25日前和2007年6月25日前將階段工作總結和全面工作總結報送縣整頓和規範藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室，領導小組辦公室將有關情況匯總報縣政府、市政府專項行動領導小組辦公室。
主題詞： 衛生 醫藥 整頓 方案 通知
抄送：縣委辦，人大辦，政協辦，法院，檢察院，人武部，
縣委各部委，各人民團體。
城口縣人民政府辦公室 2006年9月18 日印發
