| 重慶加強藥品醫療器械保健食品廣告發佈監管政策解讀 |
| 重慶市政府公眾資訊網 www.cq.gov.cn 2008年05月28日 16時21分 市食品藥品監管局 |
為加強對藥品、醫療器械、保健食品廣告的監督管理，強化企業誠信守法意識，促進廣告發佈企業信用體系建設，國家食品藥品監督管理局發佈了《藥品、醫療器械、保健食品廣告發佈企業信用管理辦法》，重慶市食品藥品監督管理局制定了《關於藥品醫療器械保健食品廣告發佈企業信用管理工作的實施方案》。為了公眾全面及時了解我市藥品、醫療器械、保健食品廣告發佈企業信用體系建設有關政策，現作如下解讀：
一、工作目標
通過建立健全轄區內藥械廣告發佈企業信用體系建設的各項工作制度和轄區內廣告發佈企業的信用檔案，進一步強化藥品、醫療器械、保健食品生產經營企業誠信守法意識，使我市藥械廣告市場秩序明顯好轉，藥械廣告監管更加科學規範，切實地維護廣大消費者的合法權益。
二、信用資訊的採集
食品藥品監督管理部門主要通過以下渠道採集廣告發佈企業的信用資訊：
1、國家、市、區縣三級食品藥品監督管理部門對媒體廣告的監測；
2、投訴舉報；
3、其他省級食品藥品監督管理部門移送的違法廣告案件；
4、工商行政管理機關監測查處並向食品藥品監督管理部門移送的廣告。
區縣食品藥品監管分局對發佈違法廣告企業的不良資訊進行採集、記錄，建立企業不良資訊記錄檔案，並及時將企業不良資訊記錄上報市食品藥品監督管理局。
市食品藥品監督管理局及時將區縣分局上報的違法發佈廣告企業不良資訊記錄進行匯總，對違法發佈廣告的企業進行信用等級認定。
三、信用等級的認定
（一）信用等級
藥品、醫療械器、保健食品廣告發佈企業的信用等級分為三級：守信、失信和嚴重失信。
1、守信，是指企業本年度內發佈的廣告經食品藥品監督管理部門監測，沒有違反國家有關廣告法律法規的。
2、失信，是指企業本年度發佈的藥品、醫療器械、保健食品廣告有違反國家有關廣告法律法規的，但違法情節不嚴重。
3、嚴重失信，是指企業本年度內發佈的藥品、醫療器械、保健食品廣告違法情節嚴重，廣告中含有以下內容：
（1）任意更改經批准的產品適應症、功能主治或適應範圍以及保健功能等內容進行虛假宣傳的；
（2）含有不科學地表示功效的斷言或者保證、含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者、消費者等的名義和形象為產品功效作證明的；
（3）違反有關廣告法律法規的規定，含有其他嚴重欺騙和誤導消費者進行虛假宣傳的。
（二）認定週期
信用等級的認定週期為一年，時間從每年的1月1日到12月31日。
（三）等級調整
被認定為失信等級的企業，在隨後一年內發佈的廣告無違法違規的，其信用等級可調升到守信等級。
被認定為嚴重失信等級的企業，在隨後兩年內發佈的廣告無違法違規的，其信用等級可調升到守信等級。
被認定為失信等級的企業，在隨後一年仍然存在違法發佈廣告的行為，無論違法情節是否嚴重，其信用等級將下調至嚴重失信等級。
四、監督管理
（一）對違法發佈廣告行為的監督管理：
1、記錄。對企業違法行為記錄在信用檔案中；
2、公示。區縣食品藥品監管分局可以根據違法廣告情節、影響程度等情況，在本轄區內發佈消費安全警示；對違法發佈廣告情節嚴重的，市食品藥品監管局可以在轄區內對其違法行為進行信用等級公示或發佈消費安全警示。
3、採取強制措施。對篡改經批准的藥品廣告內容，任意擴大產品適應症（功能主治）範圍、絕對化誇大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者，進行虛假宣傳的違法廣告，食品藥品監督管理部門根據《藥品廣告審查辦法》的規定，對該廣告所涉及的藥品採取行政強制措施。
4、加強日常監管。各級食品藥品監督管理部門根據下列資訊，對發佈違法廣告涉及的生產經營企業和品種加強日常監管：
（1）國家食品藥品監督管理局監測發佈的違法廣告資訊；
（2）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門撤銷或收回藥品、醫療器械、保健食品廣告批准文號的資訊；
（3）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門發佈的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告公告；
（4）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對藥品、醫療器械、保健食品廣告發佈者信用等級認定的公示。
（二）對因違法發佈廣告，被認定為失信、嚴重失信企業的監督管理：
1、責令限期改正。對失信、嚴重失信等級的生產經營企業，責令限期改正；逾期不改的，可以將其失信、嚴重失信等級向社會予以公示；對嚴重失信企業逾期不改的，還將對其違法廣告品種作為重點抽驗對象，並對該品種的購銷行為進行重點檢查。
2、加大監督力度。對失信和嚴重失信企業發佈的廣告，食品藥品監督管理部門將對其廣告中所標示的藥品、醫療器械經營和使用單位加大監督管理力度；必要時可對廣告中所標示的有關經營和使用單位的藥品、醫療器械購銷行為進行專項檢查。
3、公示。國家食品藥品監督管理局根據各地上報情況，對失信和嚴重失信等級的企業予以匯總發佈。
4、從重查處。對因違法發佈廣告而被認定為失信和嚴重失信的藥品、醫療器械生產經營企業，食品藥品監督管理部門將依法從重查處。
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