统一社会信用代码
125000007530709780
事业单位法人年度报告书
（ 2020 年度）
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单 位 名 称 |
重庆市药品技术审评认证中心 |
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法定代表人 |
国家事业单位登记管理局制
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《事业 单位 法人 证书》 登载 事项 |
单位名称 |
重庆市药品技术审评认证中心 | ||
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宗旨和 业务范围 |
为提高药品和医疗器械质量，提供技术审评认证。依法承担药品、保健食品、化妆品、医疗器械的技术审评和质量管理规范认证工作 为相关产品质量监管提供技术保障 | |||
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住所 |
重庆市渝北区食品城大道27号 | |||
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法定代表人 |
侯立新 | |||
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开办资金 |
100（万元） | |||
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经费来源 |
财政补助（全额拨款） | |||
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举办单位 |
重庆市食品药品监督管理局 | |||
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资产 损益 情况 |
净资产合计（所有者权益合计） | |||
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年初数（万元） |
年末数（万元） | |||
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538 |
283.6 | |||
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网上名称 |
无 |
从业人数 |
61 | |
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对《条 例》和 实施细 则有关 变更登 记规定 的执行 情况 |
无 | |||
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开 展 业 务 活 动 情 况 |
2020年主要工作如下： 一、积极作为，抗击疫情 新冠肺炎疫情以来，我们牢记职责使命，主动担当作为，在市政府及市局的统一部署下，快速反应，第一时间成立疫情防控工作领导小组，制定疫情防控工作方案，部署应急审评检查工作。依照有关应急审评要求，创新审评方式，将以往串联模式改为并联模式，经过风险研判，引入容缺机制，缩短审评时限；审评检查人员扎根企业驻厂指导，开展“点对点”服务，疏通企业技术“堵点”；建立企业QQ群，加强事前沟通指导，开展远程培训；干部职工严阵以待、随到随审，马不停蹄、满负荷运转。疫情期间，累计完成3家医疗机构制剂的应急注册审评，1家药品应急物资重点保障企业8个品种的生产场地变更；完成医疗器械产品应急审评40余件，现场检查指导防疫医疗物资生产企业40余家次。为解决疫情急需产品短缺的燃眉之急赢得了宝贵时间，为全市抗击疫情、打赢疫情防控阻击战作出了应有的贡献。疫情稳定后，配合市局开展疫情物质专项飞行检查31家次，对前期容缺通过的整改情况进行复查，进一步保障和促进产品质量安全。 二、建立川渝检查员互派机制，深化合作 为深入贯彻习近平总书记关于推动成渝地区双城经济圈建设重要指示精神和党中央战略部署，在市局领导下，我中心积极参与“双城经济圈”建设，深化川渝药品监管一体化合作。主动与四川省药监局相关部门沟通协调，探索建立川渝两地药品医疗器械现场检查员库，共同推进川渝检查员互派工作，双方已签订《川渝药品医疗器械化妆品审评检查能力建设合作备忘录》，并将国家药品医疗器械区域审评检查分中心初步纳入双城经济圈建设整体规划，列入重要向上争取项目。 三、加强审评检查队伍建设 认真领会国办《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》精神，继续加强审评检查队伍建设。一是，完成2019年公招人员考察、录用、到岗工作；招录4名编外专业技术人员承担医疗器械审评、中心质量文件建立等工作。二是，根据工作需要，拆并了食品生产审查科，组建了质量管理科和化妆品审评审查科。三是，协助市局开展检查员聘任工作，根据改革后检查工作职责，清理原有检查员队伍，协助提请聘任了2批检查员；协助市局起草《职业化专业化药品检查员队伍建设管理办法（暂行）》及配套管理制度；配合市局制定审评检查队伍2020年培训计划，并协助开展相关培训工作，完成见习检查带教289人次；派遣3名审评检查人员赴国家局核查中心和国家医疗器械技术审评中心挂职进修；组织审评检查人员参加国家检查员继续教育培训、市级检查员资质培训、质量管理体系标准培训、远程网络课程培训等专业知识培训553人次。 四、全面完成审评检查任务 完成药品补充申请技术审评34件，药品医疗机构制剂审评6件，药品注册核查41件；国产非特殊用途化妆品备案审查初审3153件、进口非特殊用途化妆品初审387件；进口非特殊用途化妆品技术审查184件；进口非特化妆品备案后检查73件；医疗器械注册审评报告476件，注册审评补正阶段143件，体系核查、临床试验核查168件（268个品种）。 完成医疗机构制剂许可检查16家次；药品生产许可检查101家次，出口欧盟原料药证明文件现场检查5家次，药品生产质量管理规范符合性检查67家次，委托生产现场检查2家次；完成药品经营新开办许可现场检查93家，许可事项变更现场检查225家次，完成应急医疗物资供应单位的紧急现场检查8家，组织各检查局完成药品经营许可延续239家次；化妆品生产许可检查8家次，飞行检查16家次；完成医疗器械生产许可检查219家次，医疗器械注册人制度检查14家次，第三方物流检查5家次，医疗器械生产企业现场复查15家次，其它各类专项检查13家次；2020年7月食品职能移交前，完成食品生产许可现场检查586件，非现场资料审查241件，补办3件。 | |||
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相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 |
无 | |||
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绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 |
无 | |||
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接受捐赠 资助及使用情况 |
无 | |||
填表人： 黄莉 联系电话：18696688991 报送日期：2021年03月16日
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