统一社会信用代码
125000007530709780
事业单位法人年度报告书
（ 2021 年度）
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单 位 名 称 |
重庆市药品技术审评查验中心 |
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法定代表人 |
国家事业单位登记管理局制
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《事业 单位 法人 证书》 登载 事项 |
单位名称 |
重庆市药品技术审评查验中心（重庆市医疗器械技术审评查验中心） | ||
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宗旨和 业务范围 |
依法承担药品、医疗器械技术审评等工作 承担药品、医疗器械、化妆品核查相关技术性工作 承担主管部门交办的其他工作 | |||
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住所 |
重庆市渝北区食品城大道27号 | |||
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法定代表人 |
余雷 | |||
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开办资金 |
100（万元） | |||
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经费来源 |
财政补助（全额拨款） | |||
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举办单位 |
重庆市药品监督管理局 | |||
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资产 损益 情况 |
净资产合计（所有者权益合计） | |||
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年初数（万元） |
年末数（万元） | |||
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283.6 |
88.73 | |||
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网上名称 |
无 |
从业人数 |
71 | |
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对《条 例》和 实施细 则有关 变更登 记规定 的执行 情况 |
无 | |||
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开 展 业 务 活 动 情 况 |
2021年主要工作如下： 一、履职尽责，坚决严守药品安全底线。 认真贯彻落实《法治中国建设规划（2020-2025）》，推进审评查验工作依法开展。2021年共办理药品审评420件，其中办结287件，办结量是2020年的7.18倍。新增上市后药品变更审查、药品场地变更审评、中药配方颗粒质量标准审评事项，全年分别办结105件、51件、113件。2021年办结医疗器械技术审评810件，同比增长70.2%。其中，体外诊断试剂办结量较2020年同比增长156.6%，有源医疗器械办结量同比增长40.6%。2021年办结国产普通化妆品备案审查1971件，进口普通化妆品备案审查117件；完成普通化妆品技术审查331件；完成注册人/备案人、生产企业、境内责任人审查91件；完成2021年国产普通化妆品备案互审74件；完成2021年国产普通化妆品备案质量抽查复核、确认共406件。中心组织开展各类现场检查1139家次，参加国家局抽派的药品、医疗器械检查75家次。 二、创新服务，全力助推产业高质量发展。 一是主动承担全局服务发展措施的前期调研和考察，积极参与《进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施》制定、修改、定稿全过程。二是配合市局积极推进医疗器械创新重庆服务站落户高新区，促进我市生物医药产业提档升级。三是积极建立健全工作机制，优化工作流程。建立企业咨询机制，完成线上线下咨询、答疑2500余次。四是深化开展“我为群众办实事”和“开门问计”实践活动，深入重点园区、走访重点企业51家次，发放调查问卷300余家，收到困难问题49个，意见建议76条。组织专家开展精准帮扶服务，前往大渡口、两江新区等产业园区开展宣传、培训、座谈18次，帮助企业纾困解难。 三、夯实基础，不断发挥技术支撑作用。 一是大力开展基础研究。牵头完成国家级课题2项，参与中国药品监管科学行动计划第二批重点项目3项。参与起草医疗器械技术审评指导原则4项，参与外省牵头的国家指导原则征求意见评审35项。二是注重工作经验总结和理论研究。在《中国药业》等杂志上发表学术论文5篇；积极参加“药监论坛”论文征集活动，撰写《不同分析方法在药品清洁验证中的应用》、《临床化学体外诊断试剂的干扰分析及注册申报过程中存在的主要问题》等高质量论文9篇。 四、补齐短板，全力提升技术审评查验能力。 一是坚持“走出去、带回来”。针对缺少疫苗类生物制品专业人才短板，先后派员到康希诺生物股份公司、成都生物制品研究所有限责任公司、华兰生物工程重庆有限公司参加新冠肺炎疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、血液制品生产现场检查。派出1名正高级技术骨干到国家局医疗器械注册司、医疗器械技术审评中心顶岗学习。二是坚持“引进来、用得好”。公招工作人员8名、遴选工作人员2名、招聘派遣人员5名充实人才队伍，研究生及以上学历人员占比达63%，16人具有高级及以上职称，16名审评员在国家局受训半年以上，国家局使用检查员资质数共38个。组织参加检查员资质培训55人次，实作培训119人次，各类能力提升培训284人次，完成检查员实作带教423人次，带教顶岗人员19名。 五、规范审查，全面推进质量管理体系建设。 一是完成《质量管理手册》修订，开展业务案卷评查、质量内审，通过ISO9001质量管理体系认证。二是积极推进信息化建设，药品、医疗器械等20余个事项与市局药品智慧监管平台顺利对接。三是配合疫苗国家监管体系评估工作，协助市局建立疫苗监管质量管理体系，编写NRA评估的RS模块自查报告，在国家智慧监管平台录入药品生产检查数据。 六、携手共进，探索审查机构省域合作机制。 一是继续深化川渝合作。与四川中心签订《审评检查能力建设合作备忘录》，确定合作意向、合作方式和10项合作内容；双方互派22名检查员开展现场检查；开展《口腔保持器注册技术审查指导原则》、《基于医疗器械注册人制度试点的风险要点及现场核查标准探索》等课题合作。二是积极拓宽合作渠道。与天津市医疗器械审评查验中心（以下简称天津中心）签订《协同创新高质量发展合作备忘录》，开展《一次性使用无菌尿液袋注册审查指导原则》等课题合作。 | |||
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相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 |
无 | |||
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绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 |
无 | |||
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接受捐赠 资助及使用情况 |
无 | |||
填表人： 黄莉 联系电话：18696688991 报送日期：2022年03月11日
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