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索引号 11500000009275780L/2021-01037 主题分类 食品药品监管
发布机构 市政府办公厅 成文日期 2021-11-01 发布日期 2021-11-10
标题 重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划(2021—2025年)的通知
发文字号 渝府办发〔2021〕117号 有 效 性
索引号 : 11500000009275780L/2021-01037
主题分类 : 食品药品监管
发布机构 : 市政府办公厅
成文日期 : 2021-11-01
发布日期 : 2021-11-10
标题 : 重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划(2021—2025年)的通知
发文字号 : 渝府办发〔2021〕117号

重庆市人民政府办公厅

关于印发重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划(2021—2025年)的通知

渝府办发〔2021117


各区县(自治县)人民政府,市政府各部门,有关单位:

《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划(2021—2025年)》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


重庆市人民政府办公厅        

2021111日           

(此件公开发布)


重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划

20212025年)


药品安全事关人民群众健康福祉,是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求,保障人民群众用药安全,促进医药产业高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,根据国家“十四五”药品安全工作相关要求、《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》《重庆市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标纲要》和市委、市政府有关决策部署,特制定本规划,规划期为20212025年,展望至2035年。

一、现状与形势

(一)“十三五”时期药品安全工作主要成效。

“十三五”时期,市委、市政府高度重视药品安全工作,在各级各部门共同努力下,全市药品质量合格率逐年提高,未发生重大药品安全事件,药品安全形势总体平稳向好。

构改革成效显著,监管体系更加完善。构建起“1+4+1+10+N”的新药品监管架构,机构改革经验在全国药监系统得到广泛推广运用。成立单独的省级药品监管机构,实现了药品的专业化监管。创新设置4个市药监局直属检查局,有效承接了“两品一械”生产、药品批发、药品零售连锁总部以及药品互联网第三方平台的监督检查职责。细化明确区县(自治县,以下简称区县)药品监管机构的监管职责和事权划分,完善乡镇(街道)“两品一械”监督执法机构建设,构建起衔接有序、统一高效的药品监管运作机制。

过程监管更加深入,公众用药安全水平稳步提高。强化药品全过程监管,实现对全市137家药品生产企业日常检查全覆盖,对血液制品、无菌制剂、特殊药品等高风险品种实施高频次监管。大力开展药品生产、流通环节抽检,累计完成国家药品质量安全抽检4110批次、市级药品质量安全抽检3.3万批次,不合格药品核查处置率达100%。加大医疗器械专项治理力度,以高风险产品为重点,统筹推进医疗器械“清网”行动、无菌和植入类医疗器械、医疗器械说明书和标识标签等20余项专项检查。全面加强化妆品监管,实现对全市化妆品生产企业日常检查、飞行检查、产品抽检“三个全覆盖”。全面加强疫苗监管,实现对全市疫苗配送企业、疾控机构、接种单位全覆盖监督检查,累计完成检查2万余家次。

技术支撑作用不断提高,监管能力稳步提升。技术支撑硬件条件不断改善,全市检验检测机构“一院四所一中心”基础设施建设项目稳步推进;市食品药品检验检测研究院取得非批签发生物制品进口检验、血液制品批签发检验资质,成功获批“国家药监局麻醉精神药品质量监测重点实验室”,我市成为全国第四个生物制品口岸。监测评价体系更加完善,国家药品不良反应监测哨点联盟医院增至16家,国家药物滥用监测哨点增至3家,“两品一械”不良反应(事件)区县报告比例均达到100%。大力推进药品检查员队伍培训培养,监管队伍素质显著提高,累计开展培训137期、约1.4万人次。安全风险防控能力明显增强,建立药品安全风险清单并实施动态化管理,全面推进风险管理信息平台建设。监管信息化水平稳步提升,初步搭建起覆盖市、区县、乡镇(街道)三级药品监管机构的药品安全监管信息平台,研究制定药品智慧监管信息化建设行动计划,深入推进“互联网+药品监管”。

社会共治氛围更加浓厚,医药产业发展环境持续优化。拓宽社会监督渠道,充分发挥行业协会、学会等社会组织的作用,引导促进行业自律。广泛普及安全用药知识和药品有关法律法规,大力开展“药品科技活动周”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”“全国安全用药月”和疫苗管理法、药品管理法普法宣传等活动,共发放书籍1.68万余册,网上互动达10.37万余人次。深入推进“放管服”改革,出台促进医药产业发展的“1+3+N”服务措施,33个行政审批事项办理时限压缩至法定时限的1/2;实施医疗器械优先审评制度,被国家药监局纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标识系统和国产非特殊用途化妆品量化分级管理等试点范围。

强化疫情防控物资保障,坚决打赢疫情防控阻击战。全力保障新冠肺炎疫情防控医疗物资供应,开辟药械应急审批通道,完3个医疗机构中药制剂、52个医疗器械产品的应急审批(备案)。大力助推疫情防控医疗物资企业复产转产扩产,2020年底,全市医用口罩日均产能由新冠肺炎疫情暴发前的11万只提高至1285万只。积极协助医用防护物资应急通关,有力保障136万余件医用防护物资安全合规投入使用。

同时,影响药品安全的风险和隐患仍然存在。一是监管体系还需完善。药品监管地方性法规、规章和技术标准等建设有待加强,药品违法犯罪案件行政执法与刑事司法衔接还不够紧密,新的监管体系下工作运行机制还不顺畅。二是监管能力有待提升。职业化专业化药品检查员队伍建设有待加强,药品检验检测、审评查验、不良反应监测等技术支撑能力建设相对滞后,基层监管人员数量不足、专业水平不高、执法装备配备不足、基础设施条件较差。三是药品安全风险隐患仍然存在。药品经营企业质量管理和药事服务管理水平普遍不高,药品安全违法违规问题日趋复杂化。医药新技术、产业新业态、商业新模式在引领发展的同时,也带来了新的安全风险。四是协调共享机制还需强化。“三医联动”尚不顺畅,政策合力有待加强。五是服务产业高质量发展有待加强。鼓励研发创新、优化营商环境等服务医药产业发展的措施还不够有力、作用效果还不够明显。

(二)“十四五”时期面临的形势。

“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程,向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年,药品安全及高质量发展事业面临诸多新机遇。党的十八大以来,习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述,为做好新时代药品安全工作指明了方向。202011月,中共中央、国务院印发了《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》,明确“支持食品药品检测基地建设,建设针对食品、药品等重点产品的溯源公共服务平台,推动溯源信息资源稳妥有序向社会开放”等举措,为推动我市药品安全高质量发展创造了良好条件。

同时,随着经济社会的快速发展,人民生活水平的不断提高,以及各类新技术新产品的先后投用,药品安全及高质量发展事业仍面临着诸多新挑战。一是人民群众对药品安全寄予新期盼。随着人口老龄化进一步加速,慢性病发病率持续上升,特殊人群用药需求增加,人民群众对药品的数量和质量需求不断提高,对药品更好预防诊断治愈疾病及促进身心健康寄予了新期盼。二是助推医药产业发展提出新任务。随着我市医药产业逐步由数量型向规模效应型转化、由低水平重复型向科技创新型转化,需要药品监管部门进一步创新监管方式和服务方式,助力全市医药产业高质量发展。三是突发重大公共卫生事件增加新考验。新冠肺炎疫情的暴发,反映出人类面临的新型疾病风险越来越大,对疫苗、医用防护物资等的供应和质量安全提出新要求。虽然我市疫情防控持续向好的态势不断巩固,但重大突发公共卫生风险不可忽视,对药品监管部门完善应急审批机制、畅通应急审批通道、提高现场检查和检验检测能力等提出了新考验。

二、指导思想、基本原则和主要目标

(一)指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,全面贯彻习近平总书记关于药品监管工作系列重要论述,全面落实习近平总书记对重庆提出的营造良好政治生态,坚持“两点”定位、“两地”“两高”目标,发挥“三个作用”和推动成渝地区双城经济圈建设等重要指示要求,立足新发展阶段,完整、准确、全面贯彻新发展理念,积极融入服务新发展格局,坚持人民至上、生命至上,坚定不移守底线、保安全、促发展,坚持科学化、法治化、现代化方向,持续深化监管改革,强化检查执法,创新监管方式,提升监管能力,保障人民群众用药安全有效可及,为促进重庆经济行稳致远、社会安定和谐提供坚强保障。

(二)基本原则。

坚持党的领导,提供根本保证。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节,不断提高贯彻新发展理念、构建新发展格局的能力和水平,牢牢守住药品安全底线,为保障药品安全及高质量发展提供根本保证。

坚持以人为本,满足群众需求。严把药品质量安全每一道关口,及时回应人民群众关切,有效解决社会关注、群众关心的药品安全焦点难点问题,切实保障人民群众身体健康和生命安全。

坚持专业监管,提升监管能力。突出药品监管专业化属性,完善监管运行机制,强化标准规范建设,加强全生命周期监管,加强专业化人才队伍建设,提升技术支撑水平,加强智慧监管、科学监管,全面提升药品安全现代化治理能力。

坚持创新发展,优化营商环境。围绕促进药品高质量发展,深化审评审批制度改革,完善促进医药产业发展政策措施,加快创新药品临床试验和上市步伐,激发医药产业发展活力和创造力。

坚持依法监管,强化社会共治。严格依据“两法两条例”推动落实药品企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任,鼓励和调动社会各方力量参与药品安全工作,形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。

(三)主要目标。

到“十四五”末,药品监管能力不断增强,药品安全保障水平持续提升,形成更加有利于医药产业高质量发展的监管环境,人民群众对药品质量安全更加满意、更加放心。

监管机制体制更加完善。巩固机构改革成果,完善工作运行机制,围绕解决“两级三段”监管中出现的问题和困难,强化市、区县、乡镇(街道)药品监管协同配合,实现各环节监管工作紧密衔接、上下贯通。

法规标准体系更加健全。健全与“两法两条例”法律法规相适应的地方药品安全监管法规制度体系,制定修订药品安全地方标准。

专业监管能力不断提升。职业化专业化药品检查员队伍和审评员队伍建设全面加强,监管队伍整体素质大幅提高。基层监管执法机构人员、装备配备实现标准化。

技术支撑能力明显增强。打造药品、医疗器械、化妆品等国家级重点实验室,建成全国一流的药品、医疗器械检验检测机构。医疗器械技术审评能力显著提升。药品不良反应监测体系更加完善。以信息化引领药品监管现代化,智慧监管取得新成效。

疫苗监管体系高效运行。充分发挥市疫苗管理部门联席会议制度的作用,加快建设覆盖研发、生产、流通、使用全过程的全市疫苗安全管理体系,守住疫苗质量安全底线,圆满完成疫苗国家监管体系评估工作。

助推产业高质量发展效果明显。大力助推生物医药产业发展,支持中药传承创新,深化审评、审批制度改革,积极鼓励研发创新,创新药品临床试验和上市步伐加快,营商环境不断优化,推动医药产业集群化、高质量发展。

药品安全社会共治水平全面提高。“三医联动”深入推进,公众参与药品安全治理程度不断提升,行业协会、学会等社会组织功能作用发挥有效,消费者、新闻媒体参与积极性明显提高,专家及社会各界监督作用显著增强。

2035年,全市科学、高效、权威的药品监管体系更加完善,药品监管能力达到国内先进水平。覆盖药品全生命周期、与国家法律法规相适应的地方性法规、监管制度、标准体系全面建成。审评、审批制度改革深入推进,仿制药质量和疗效一致性评价工作全面完成,中药质量得到有效提升。药品创新研发能力达到国内先进水平,建成全国药品科技创新中心,成渝地区双城经济圈药品制造业集群发展取得明显进展,产业层次显著提高。药品安全性、有效性、可及性明显提高。药品安全风险管理能力明显提升,具备强大的药品应急检验能力,技术支撑水平达到国内先进水平。

专栏1  重庆市药品安全及高质量发展

“十四五”规划主要指标表

类型

序号

指标名称

单位

2020年

2025年

(预测)

药品安全水平

1

药品生产领域抽检合格率

%

99

>99

2

药品流通领域抽检合格率

%

98

>98

3

医疗器械抽检合格率

%

95

>95

药品监管能力

4

地产药品日常监督检查覆盖率

%

100

100

5

地产医疗器械日常监督检查覆盖率

%

100

100

6

化妆品生产企业监督检查覆盖率

%

100

100

7

“两品一械”审评、审批按时办结率

%

100

100

8

智慧监管系统监管事项覆盖率

%

90

100

检验检测能力

9

认证认可能力参数

9617

15000

10

国家级重点实验室(药品化妆品)

3

6

11

国家级重点实验室(医疗器械)

0

2

监管队伍素质

12

专(兼)职检查员资质数量

446

750

13

“两品一械”专业人员比例

%

46

80

14

监督执法人员每年参加培训比例

%

100

100

社会共治水平

15

药品安全公众政务信息公开率

%

100

100

三、主要任务

(一)完善药品安全治理体系。

完善药品监管机构建设。巩固机构改革成果,以贯通市、区县、乡镇(街道)三级药品监管任务为目标,加快完善与基层药品监管相适应的专业化监管体系,进一步健全药品检查核查、检验检测、技术审评、不良反应监测等监管架构。优化各级药品监管机构职责,健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制,形成全市药品监管工作“一盘棋”格局。加强药品监管力量配备,确保监管事权与人员、经费和设备等条件相匹配。

深入推进部门监管联动。围绕“三医联动”,加强卫生健康、医保、药监等部门的协调配合,推进医疗、医保、医药联动改革的系统集成,保障药品安全可靠、价格合理、供应稳定。统筹药品监管与产业高质量发展,加强发展改革、科技、经济信息、公安、财政、卫生健康、医保、药监等部门间政策协调和资源共享,凝聚多部门共治合力。

深化川渝药品监管一体化。以成渝地区双城经济圈建设为契机,建立川渝药品监管沟通协调机制,搭建药品监管区域合作平台,共享监管资源。促进川渝审评审批、监督检查、稽查执法等协调一致,推动川渝标准互认、技术审评结果互认、药品注册检验结果互认、行政审批互认,强化信息共享、人员互派检查和产业协作,共同提升监管效能和区域药品安全水平,协同推进区域医药产业高质量发展。

善考核评估体系。落实党政同责,持续将药品安全工作纳入区县经济社会发展绩效考核指标体系。建立药品安全治理绩效评价机制,研究制定治理水平评价指标体系,从企业主体责任落实、部门监管责任落实、区县政府属地管理责任落实、消费安全认知、社会参与程度等多个维度全面考量全市药品安全治理水平与成效。

专栏2  监管体系建设工程

完善监管工作运行机制。巩固完善“1+4+1+10+N”监管架构,优化相关工作机制,探索建立市药监局直属检查局线索核查结果反馈机制、容错机制、监管衔接机制,确保全市药品监管工作紧密衔接、上下贯通。

加强药品监管力量配备。市药监局根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置,配齐直属检查局内设科室、编制人员,推动药品监管机构的执法车辆、执法装备配备标准化。区县、乡镇(街道)药品监管机构加强药品监管专业力量配备,确保具备与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和设备等条件。

完善部门协调合作机制。在“三医联动”整体框架下,健全卫生健康、医保、药监多部门协调机制。建立健全药品监督跨部门协同机制,深化部门联合、行管协同的衔接响应机制,促进多部门监管平台融合,形成药品监管合力。

推动川渝药品监管一体化。1.注册协同。国产药品再注册、不涉及技术内容的国产药品变更备案实现川渝通办。共同制定修订中药材、中药饮片地方标准。共建药品医疗器械注册审评、检查员库,共享审评结果,逐步实现两地审评尺度的统一。2.许可协同。统一川渝市场准入标准,扩大川渝通办许可项目。协同编制药品生产许可、药品经营许可、化妆品生产许可办事指南。依规引导川渝药品上市许可持有人开展跨区域委托生产。3.监督检查协同。推进川渝检查员资源、药品生产经营监管信息共享,重点在高风险品种、创新药和地区产业优势药品的检查中开展协同合作,开展联合检查和延伸检查等。4.执法协同。协调编制药品行政处罚自由裁量基准,建立行政执法信息共享机制,完善案件协查无缝衔接机制,推行重大案件协作机制,探索执法人才共育共用。加强重大案件和突发事件协作处置、联合执法,协同开展执法监督检查、案卷评查、法制建设评价等。

建立药品安全治理水平评价机制。制定药品安全治理水平评价指标体系与评价办法,多维度、全方位考量全市药品安全治理水平与成效,综合评价药品监管工作效能。

(二)加强监管法规标准体系建设。

健全法规体系建设。积极推动药品安全地方立法,适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规章或行政规范性文件。加强行政规范性文件管理,及时清理行政规范性文件。积极参与和组织制定技术指南,构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。

推动标准体系建设。完善中药材和中药饮片标准体系,制定《重庆市中药材质量标准》,修订《重庆市中药饮片炮制规范》,促进中药材种植产业化、规模化和标准化。修订《重庆市医疗机构制剂规范》。鼓励企业制定严于国家、行业和地方标准的企业标准,实施企业标准自我声明公开和监督制度。鼓励医疗器械行业协会参与制定医疗器械产品的团体标准。

深入推进依法行政。规范药品日常检查、监督抽检、行政处罚、行政强制、投诉举报的执法程序、工作规则和执法文书,实现执法全过程记录、执法档案电子化。健全统一指挥、分工负责、协同查处的联合执法办案机制,完善重大案件督查督办制度。完善案件移送、线索通报、联合查办、涉案物品处置、信息共享和信息联合发布等行刑衔接机制,规范涉案物品抽样、委托检验、鉴定评估等工作程序,依法严厉打击危害药品安全的违法犯罪活动。

专栏3  法规标准体系建设工程

法规体系建设。推动制定与药品管理法、疫苗管理法等配套的地方性法规、政府规章和规范性文件。

准体系建设。修订完善《重庆市医疗机构制剂规范》。完成《抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查指导原则》编制工作,完成2—3个医疗器械注册技术审查指导原则编制,参与3—5个医疗器械注册技术审查指导原则编制,制定5—10个地方审评规范。

(三)强化“两品一械”质量安全监管。

加强药品注册管理。积极引导企业按照药品管理法、《药品注册管理办法》等要求开展药品研究和注册申报。按照职能开展相关药品注册管理工作,建立健全相关工作制度。加强对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。加大对开展一致性评价企业的支持力度,稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

加强药品生产监管。按照药品生产分级分类监管要求,强化对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的监督检查。督促药品生产企业严格落实药品质量安全主体责任,建立健全质量管理体系。加大高风险源头监管,强化飞行检查和现场检查。加强对血液制品、特殊药品、注射剂等高风险品种以及国家集中采购中选品种生产企业的全覆盖检查。严格对特殊药品、药品类易制毒化学品的生产监管。开展对药用原辅料和药包材生产企业等的延伸监管。

严格药品经营使用监管。严格实施药品经营质量管理规范,坚持问题导向,强化监督检查。加大对血液制品、特殊药品、注射剂等高风险品种以及国家集中采购中选品种的储存配送监管。加强婴幼儿用药安全监管。有针对性地组织开展药品流通环节飞行检查,严厉打击违法违规行为。市药监局加强药品批发、零售连锁总部及网络交易第三方平台监管,督促企业持续合规经营,对区县药品监管机构加强指导,推动落实属地监管责任。区县药品监管机构加大对药品零售企业、医疗机构等单位的监督执法力度,持续开展风险隐患排查,严肃查处违法违规行为。

强化药品监督抽检。保持全品规覆盖抽检地产药品,根据风险评估结果制定药品质量监督抽验计划,对通过一致性评价品种、国家集中采购中选品种、地产大品种药品等开展专项风险监测,并纳入年度药品质量监督抽验计划。实现对首次上市(进口)药品、高风险药品、独家药品品种、国家基本药物、不良反应(事件)及日常监督抽验中发现的问题品种等重点监管药品品种的监督抽检全覆盖。

强化医疗器械监管。深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,加强一类医疗器械备案管理和二类医疗器械产品注册管理,全面夯实企业主体责任,推动医疗器械监管法治化、科学化、制度化和规范化。以风险评价为导向,对全市医疗器械生产企业进行分类分级监管和全覆盖检查,重点加强对无菌、植入性医疗器械等高风险产品的监督检查,督促生产企业依法合规开展生产。重点开展集中带量采购医疗器械的监督检查。强化医疗器械经营、使用质量监管,加强医疗器械不良事件监测和处置。加大医疗器械产品抽检力度,确保抽检不合格产品后处置率达到100%

加强化妆品质量安全监管。深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》,提高化妆品监管工作水平。强化化妆品备案管理,落实化妆品生产质量管理规范,加强化妆品经营监管,突出重点领域和重点产品,加大飞行检查、监督抽检、不良反应监测力度,防控化妆品安全风险,严厉打击违法违规行为。对全市化妆品生产企业监督检查全覆盖。对儿童化妆品、特殊化妆品生产企业及抽检不合格、举报投诉较集中的企业增加监督检查频次,推动企业主体责任落实。

加强网络销售新业态监管。组建“两品一械”网络监管队伍,强化产品线上线下一体化监督管理,持续开展“两品一械”网络销售违法违规治理。及时组织调查处理国家药品/医疗器械网络交易监测平台移送的涉嫌违法违规线索,按时反馈调查处理结果。探索与第三方技术机构合作,推进“两品一械”互联网违法行为监测和大数据分析,优化监测处置程序,提升监测处置工作的协同性和有效性。研究制定适应新业态、新形势的监管制度。

(四)严格疫苗全流程管理。

深入贯彻疫苗管理法,加强疫苗生产环节安全风险监测与管控,严格日常监管、生产质量管理规范核查及跟踪检查,落实属地监管责任。完善疫苗生产监管机制,选派检查员入驻疫苗生产企业,每年对疫苗生产企业开展全覆盖巡查检查。强化疫苗储存、运输和使用环节监管。落实疫苗上市许可持有人主体责任,促进疫苗生产企业实现质量安全和电子追溯系统全覆盖。努力将市食品药品检验检测研究院建成符合国家药监局要求的省级疫苗批签发机构,全面具备市内生产疫苗的批签发能力。

(五)提升专业监管能力。

加强监管队伍建设。以需求为导向,稳步扩充职业化专业化检查员、技术审评、监测评价队伍。引进一批具有国际视野、专业精神、实践经验的药品监管人才,培养一批药品监管审评检查、检验检测、监测评价等领域的领军人才,形成合理的专业监管人才队伍结构,为药品监管提供强大的人力资源保障。加强监管能力培训,根据监管工作需要,打造一批精品培训课程,用好远程网络教育培训平台,深入开展药品安全领导干部培训、药品监管专业培训和基层监管人员基础培训,全面提升药品监管队伍专业素质。“十四五”期间,培训人数达到3万人次。

提升检验检测能力。加强“一院四所一中心”药品和医疗器械检验检测机构科研能力建设,打造35个药品、医疗器械、化妆品国家级重点实验室,建成全国一流的药品、医疗器械检验机构。加强市食品药品检验检测研究院药品进口口岸功能、进口药品检验检测、疫苗等生物制品批签发能力建设,加快开展检验标准和方法研究,着力提高生物制品、首次进口化学药品、药用辅料等方面的检验能力,建设全国一流的检验检测机构。推动川渝药品检验检测机构合作发展,共同打造国家食品药品检测基地。推进重庆医疗器械质量检验中心建设,建成西部领先、全国一流的区域性医疗器械检验检测机构和国家区域性应急检测中心。提升万州、涪陵、永川、黔江4个食品药品检验所检验检测能力,突出特色产品专业化发展,形成区域性药品检验检测中心,满足区域检验检测需要。

加强技术审评能力建设。试点通过政府购买服务等方式强化人员配置、提高审评效能,推进建设技术特点突出、业务能力较强且可承接国家药监局部分技术审评任务的专业审评机构。健全审评查验质量管理体系,完善药品、医疗器械、化妆品各类产品的技术审评、核查规范流程和技术指南,提升审评核查的规范程度和透明度。完善优先审评机制,加快临床急需及具有重大社会经济价值的医疗器械审评、审批。加强川渝两地临床试验审评的优化协同,鼓励和支持创新医疗器械产品上市。强化外部专家咨询委员会在创新产品审评决策中的作用,探索审评决策公开机制。加强对产品注册申请人的技术指导和注册服务,增加创新产品会议沟通频次,拓展沟通交流方式和渠道。

提高风险监测评价能力。推进构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局,强化风险监测和评价能力建设。贯彻落实国家药物、医疗器械警戒制度,督促药品上市许可持有人按照警戒质量管理规范,建立和完善警戒体系,落实警戒主体责任。推动药品不良反应监测工作制度化、规范化和常态化,加大监测数据的分析利用力度,提升监测效能。巩固医疗机构药品不良反应报告制度,实现二级及以上医疗机构监测全覆盖,建立医疗机构监测报告工作考核和定期通报制度。充分发挥不良反应监测哨点/基地作用,提升监测风险的识别和评估能力,重点加强对附条件上市产品、创新性产品、高风险产品的监测,为药品监管提供技术支撑。

提升应急管理水平。建立健全覆盖市、区县、乡镇(街道)药品监管机构的应急管理组织体系,推进跨区域跨部门药品安全应急协作、信息通报等机制建设。建立全市药品安全应急指挥网络系统和药品领域应急管理专家库,建成药品安全重大信息直报系统和应急信息平台。强化应对突发重特大药品安全事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。完善突发公共卫生事件防治药品和医疗器械的应急科研、应急检验、应急审评等制度,做好稀缺检测试剂、急救药品等应急物资储备,确保应急药品和医疗机械保障及时有效。建设药品安全应急培训演练基地,加强药品安全监管执法应急装备配置。定期开展药品安全应急演练,市药监局每2年组织1次应急演练,区县药品监管机构每年组织1次应急演练。

专栏4  专业监管能力提升工程

监管专业人才引进。强化专业监管要求,严把监管队伍入口关,加大药学、医学、生物工程等相关专业人才引进力度,重点加大疫苗、血液制品等高风险药品领域高学历高水平专业人才引进力度,不断改善监管队伍专业、学历、年龄结构。

监管队伍培训。联合高校持续开展领导干部、专业技术干部、青年干部专题培训,培养“又红又专、德才兼备”的高素质药品监管队伍。以专业化审评员队伍、检查员队伍和检验队伍培训为核心,有序开展审评、监管执法、检验检测、药学服务专业能力培训。加强区县、乡镇(街道)药品监管人员专业素质和业务能力建设,加大针对性专题业务培训力度。注重吸纳区县、乡镇(街道)药品监管人员为兼职药品检查员,一体化培养、管理,系统提升基层监管人员专业水平。对接引入国家药监局云平台等优质网络教学资源,开发建设“重庆药监云课堂”。加快推动重庆市医药科技学校迁扩建项目建设,提升该校办学层次和培训水平。

职业化专业化药品检查员队伍建设。构建有效满足药品监管工作需求、与产业规模相适应的检查员队伍体系,建立完善检查员管理制度体系,建立检查员分级分类管理与职务职级、职称岗位晋升衔接机制。稳步扩充职业化专业化药品检查员队伍,到2025年,全市专兼职检查员数量达到750人(含同时具有多种检查资质情形)。

验检测能力提升。市食品药品检验检测研究院持续推进国家药监局麻醉精神药品质量监测重点实验室等国家级科研平台建设,在化学药、中药、生物制剂、药包材与药品安全性评价等领域新建1—3个国家级重点实验室,建设成为全国一流的检验检测机构。推进重庆医疗器械质量检验中心建设,打造2个国家级重点实验室,启动10个特色实验室建设,达到国家综合性医疗器械检验检测机构A级标准要求。万州、涪陵食品药品检验所加强市级重点实验室建设,永川、黔江食品药品检验所加强基础能力建设,建成区域性药品检验检测中心。

审评能力提升。建立审评项目管理人制度,培育一批专业水平过硬的审评项目管理人,对临床急需的、创新/优先产品提供全程服务、专业指导。到2025年,完成审评项目管理人制度体系建设,审评项目管理人数量占审评队伍20%以上。建立并实施技术审评机构能力建设标准,加快推进药品、医疗器械和化妆品审评审批制度改革,完善审评质量管理制度,提升应急审评、特别审评、风险管理等能力,探索优化审评程序,提升技术审评效能。

监测体系建设。健全完善药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测网络,拓宽监测覆盖面,提升监测报告质量,提高风险监测和评价能力。到2025年,药品不良反应报告数每百万人400份以上,医疗器械不良事件报告数每百万人200份以上,化妆品不良反应报告数每百万人100份以上。“十四五”期间,持续开展药品上市许可持有人药物警戒检查工作,每年检查覆盖率不低于30%。

(六)大力强化智慧监管。

积极对接国家药品智慧监管平台和药品监管大数据中心,着力构建全市一体化药品智慧监管平台。充分利用大数据、智能化、物联网等先进信息技术,强化系统整合融合,升级完善许可审批、日常监管、行政执法、风险管理、检验检测、审评认证、数据中心等应用系统功能,开展信用管理、产品溯源监管、教育培训、非现场监管等信息系统建设。加强数据标准对接,开展监管数据采集归集,建设全市药品安全信息数据库。推进数据开放共享,深入开展药品安全大数据分析应用,着力提升辅助决策能力。大力推进全市药品追溯信息化体系建设,建设药品追溯监管系统,采集追溯数据,监控药品流向,推进药品全生命周期可追溯深入发展。

专栏5  药品监管信息化工程

建设全市药品智慧监管平台。建设集行政办公、政务服务、监管执法、检验检测、决策辅助等于一体的全市药品智慧监管平台,强化信息系统互通共享,配备相应终端设备。

建设全市药品安全信息数据库。建设药品许可信息数据库、日常监管信息数据库、执法信息数据库、抽检信息数据库、信用信息数据库、审评信息数据库等。

建设药品追溯监管系统。对接全国统一的药品信息化追溯标准,构建覆盖全市药品研发、生产、流通、使用全生命周期的药品追溯监管系统。

(七)服务产业高质量发展。

大力助推生物医药产业发展。依托两江新区水土新城、巴南区重庆国际生物城、西部(重庆)科学城,打造国家生物医药产业集群。支持发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。大力发展血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物等生物药。重点发展针对肿瘤、免疫系统疾病和感染性疾病的抗体药物,基因重组T细胞治疗药物和间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞等细胞生物制品,以及高附加值血浆成分、细胞因子等新型血液制品。鼓励有条件的医院开展抗肿瘤、高血压、糖尿病等慢性病用药和儿童用药品种的院内制剂研发,完善院内制剂在产品申报、审评审批、调剂使用等环节规定。立足本地优势,加强统筹规划,推动川渝两地生物医药产业协同创新、资源共享、优势互补、错位发展以及生物医药产业园合作交流。

支持中药传承创新。支持围绕中成药、中药饮片、中药配方颗粒等现代中药,助力打造从种植、饮片到中成药的中医药全产业链。引导支持古代经典名方中药制剂的研制、申报,支持建立区域中药制剂中心。鼓励医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂,对医疗机构申请处方来源于名老中医经验方的中药制剂实行优先审评、审批,对属于应用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理。支持各区县因地制宜发展特色中医药产业,建设一批中医药产业园。加强中药材质量控制,支持第三方检验检测平台建设。

鼓励药品研发创新。支持加快CROCDMO等平台建设,助力打造涵盖药物发现、药学研究、安全评价、临床试验全流程的研发支撑体系。鼓励企业加大研发投入,支持医药、医疗器械生产企业与高校、科研院所、医疗机构、行业协会、检验检测机构等单位加强合作,共建重点实验室、临床医学研究中心、技术创新中心、企业创新中心、院内制剂中心等高水平研发平台。全面推行医疗器械注册人制度,分步推进医疗器械唯一标识工作,在全国率先开展国产非特殊用途化妆品量化分级管理试点。

持续优化营商环境。深入推进行政审批综合改革,聚焦创新医药产品研发,对创新医药产品注册申报落实专人对接,并加强跟踪服务,帮助医药企业缩短报批周期。精简和优化工作流程,依职能按需设置岗位,落实岗位职责,提升审评审批效率。深入推进“证照分离”改革,有序推进审批事项告知承诺制。深化促进医药产业发展的“1+3+N”服务措施,加强对生物医药产业园和重点医药企业的沟通服务。开辟创新服务通道,建立精准服务跟踪机制,实现远程即时召开专家会议、咨询会议等,为医药企业提供快速优质服务。

全面扩大药品对外开放。依托中欧班列(成渝)和西部陆海新通道,做大医药进出口业务,全面开展首次进口药品及生物制品进口备案工作,打造国际医药供应链枢纽城市。争取开展跨境电商进口药品试点,适度扩大跨境电商药品清单品类,增加抗癌药、疫苗等品类进口。

专栏6  助推产业高质量发展

争取国家重点政策、重点项目重庆试点。结合产业区域分布特点,争取国家药品监管有关重大政策、重点项目在重庆试点,更好服务产业高质量发展。

支持高端研发平台建设。支持符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等的药物研发平台建设。

建设生物医药产业创新服务平台。支持设立重庆生物医药产业发展基金,推进产学研全面联动,为生物医药发展提供一站式服务。联合全市医药骨干企业搭建生物医药产业创新服务平台,吸引与生物医药产业相关的高校、科研院所、金融服务机构、企业、中介服务机构入驻。

(八)加快构建社会共治格局。

加大舆论宣传力度。创新科普宣传方式和手段,加强药品安全正面宣传,加大药品法律法规、标准、成分、功效等普及力度,引导消费者树立科学合理的消费意识。完善药品信息发布制度,加强与新闻媒体的合作交流,及时发布信息,积极回应社会关切。强化舆情监测分析,第一时间传递权威声音,科学引导舆情,遏制谣言传播和媒体炒作。

强化企业主体责任。牢固树立企业既是市场主体,也是药品安全第一责任人的观念,进一步增强医药企业主体责任意识。开展药品、医疗器械、化妆品企业落实主体责任专题培训,引导医药企业诚信经营、守法经营。督促医药企业持续保持经营规范,督查医药企业主体责任落实情况,严防、严管、严控药品安全风险。

畅通投诉举报渠道。通过信件、电话、电子邮件、网上受理等各种形式,快速受理、高效处置药品投诉举报,完善查办大案要案补助机制,落实举报奖励措施,充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。

发挥社会组织作用。引导医药行业协会、商会发挥行业自律、科技创新、团体标准、普法宣传、产业峰会、高端论坛、学术交流、安全教育等方面的功能作用,推动医药行业诚信建设。引导和规范药品检测第三方机构健康发展,发挥市场专业化服务组织作用,促进社会各方协同共治。

四、保障措施

(一)加强组织领导。

充分发挥市食品药品安全委员会的作用,加强对药品监管工作的领导。各区县政府对本地区药品安全工作负总责,主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人,要细化分解规划确定的目标任务,明确责任分工和进度安排,统筹抓好各项工作,确保如期实现各项目标。市药监局承担本规划的组织协调工作,市级有关部门按照职责分工积极配合、密切合作,共同抓好贯彻落实。

(二)强化经费保障。

建立与药品安全监管及高质量发展相匹配的财政经费投入保障机制,加大药品安全监管经费投入力度,切实保障规划任务实施和有关项目建设的资金需要。优化药品监管经费保障机制,将药品审评、检验、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。积极引入市场机制,鼓励和引导企业、社会资金投向药品安全领域,推动形成药品安全政府主导、社会共治的良好局面。

(三)深化协调合作。

切实发挥规划对药品安全及高质量发展的总体指导作用,在“三医联动”框架下,建立和完善多部门协调机制,形成政策合力,共同促进药品安全。充分发挥市疫苗管理部门联席会议制度作用,深化各部门在疫苗生产流通、供应储备、预防接种等重点环节的合作。

(四)严格考核评估。

建立健全规划实施考核评估机制,对规划确定的主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪,开展规划实施年度监测分析,实施绩效考核,加强督促检查,及时发现问题,研究制定相关措施,确保各项目标任务顺利完成。


附件:1.重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划重大项目

      2.名词解释


附件1

重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划重大项目

序号

项目名称

建设

性质

主要建设内容与规模

项目单位

1

国家食品药品检测基地项目

续建

依托“一院四所一中心”,整合川渝检验检测机构,联合高等院校、科研院所,共同打造应急防控检测技术与应用研究、科技成果转化与服务产业发展、食品药品安全社会共治3个综合性服务平台,在调味品、特色食品、中药、生物制品、化学药品、特殊药品、智能化医疗器械等领域建设特色技术研究中心,建成检测业务覆盖川渝两地、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地。

市食品药品检验检测研究院

2

重庆市食品药品检验检测研究院迁(扩)建项目

续建

完成项目一期工程二次装修。完成项目二期工程建设,包括食品实验大楼、动物房、业务综合楼及二次装修、设备配置等。

市食品药品检验检测研究院

3

重庆医疗器械质量检验中心建设项目

续建

补充完善项目一期配套用房,完成项目二期工程建设,启动10个特色实验室建设,打造2个国家级重点实验室,达到国家综合性医疗器械检验检测机构A级标准要求。

重庆医疗器械质量检验中心

4

万州、涪陵、永川、黔江食品药品检验所检验检测能力提升项目

续建

万州食品药品检验所加快建设三峡库区道地药材开发利用市级重点实验室、三峡库区特色中药资源标本室,推进渝东北非临床药理毒理安全性评价实验室和药包材实验室建设,配备相应仪器设备,药品化妆品检测能力达到B级检验检测机构能力建设标准要求。

涪陵食品药品检验所加快建设原料药质量控制与安全评价市级重点实验室,推进化妆品实验室、药包材实验室、分子生物实验室、数字化中药标本馆建设,药品化妆品检测能力达到B级检验检测机构能力建设标准要求。

永川食品药品检验所加快推进矿物药及其制剂质量控制实验室建设,药品化妆品检测能力达到C级检验检测机构能力建设标准要求。

黔江食品药品检验所加快建设渝东南中药材质量控制关键技术研究与应用重点实验室,加强基础能力建设,增加药品化妆品检验项目/参数,药品化妆品检测能力达到C级检验检测机构能力建设标准要求。

万州食品药品检验所

涪陵食品药品检验所

永川食品药品检验所

黔江食品药品检验所

5

药品智慧监管平台项目

新建

级完善行政办公、许可审批、日常监管、行政执法、风险管理、数据中心等应用系统功能,开展信用管理、产品溯源监管、教育培训、非现场监管等信息化系统建设,建设全市药品安全信息数据库和药品安全监管系统,配备相应终端设备。

市药监局

6

重点实验室项目

新建

为服务产业高质量发展,新建创新生物制品研发与评价重点实验室、药品包装材料质量安全研究重点实验室、药品化妆品领域重点实验室建设、重庆市生物酶(消化酶)质量控制研究中心、原料药质量研究与评价重点实验室。

市食品药品检验检测研究院

万州食品药品检验所

涪陵食品药品检验所

7

重庆市医药科技学校迁扩建项目

新建

建设教育教学用房、学员公寓、办公用房、运动场地等。

市医药科技学校


附件2

名词解释

1.“1+4+1+10+N”药品监管架构:即市药监局+4个市药监局直属检查局+1个药品执法机构+10个技术支撑机构+各区县、乡镇(街道)药品监管机构。

2.“两品一械”:即药品、医疗器械和化妆品。

3.“一院四所一中心”:“一院”指重庆市食品药品检验检测研究院,“四所”指万州、涪陵、永川、黔江等4个食品药品检验所,“一中心”指重庆医疗器械质量检验中心。

4.“1+3+N”服务措施:“1”指服务生物医药产业发展总体措施,“3”指服务药品产业发展具体措施、服务医疗器械产业发展具体措施、服务化妆品产业发展具体措施,“N”指对各医药产业园区实行“一园一策”。

5.“两法两条例”:即药品管理法、疫苗管理法和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。

6.“两级三段”:两级即市、区县两级药品监管机构,三段即药品生产、流通和使用三个环节。

7CRO:即医药合同研发企业,主要为跨国制药公司和生物制药提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务。

8CDMO:即医药合同定制研发生产企业,主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药,特别是创新工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。